Étude portant sur la chimioradiothérapie avec ou sans pembrolizumab (MK-3475) pour le traitement du cancer du col de l’utérus localement avancé (MK-3475-A18/KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11)

Titre officiel

Étude de phase 3 à double insu et à répartition aléatoire portant sur la chimioradiothérapie avec ou sans pembrolizumab pour le traitement du cancer du col de l’utérus à haut risque et localement avancé (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11)

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab et de la chimioradiothérapie concomitante par rapport au placebo et à la chimioradiothérapie concomitante chez des participantes atteintes d’un cancer du col de l’utérus localement avancé. Les principales hypothèses sont que l’association du pembrolizumab et d’une chimioradiothérapie concomitante est supérieure à l’association d’un placebo et d’une chimioradiothérapie concomitante en ce qui concerne la survie sans progression et la survie globale. Une fois les objectifs de l’étude atteints ou l’étude terminée, les participantes seront retirées de cette étude et seront inscrites dans une étude de prolongation afin de poursuivre les évaluations et le traitement définis par le protocole.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST
• Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) au 24e mois
• Survie globale (SG) au 36e mois
• Taux de réponse complète (RC) selon la version 1.1 des critères RECIST à la 12e semaine
• Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST
• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST chez les participantes présentant une tumeur positive au ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)
• Survie globale (SG) chez les participantes présentant une tumeur positive au ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)
• Survie sans progression (SSP) après le traitement de deuxième intention (SSP 2) à la suite de l’interruption du traitement à l’étude
• Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant l’état de santé global du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variation par rapport aux valeurs de base du score concernant le fonctionnement physique du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Variations, par rapport au début de l’étude, du pointage obtenu au questionnaire de qualité de vie sur le cancer du col de l'utérus (QLQ-CX24) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
• Nombre de participantes présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
• Nombre de participantes cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov