Étude évaluant le traitement par l’enfortumab védotine et le pembrolizumab p/r à une chimiothérapie utilisée seule chez des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire et contrôlée évaluant le traitement par l’enfortumab védotine combiné au pembrolizumab par rapport à une chimiothérapie utilisée seule chez des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique n’ayant jamais été traité

Sommaire:

Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure deux médicaments (enfortumab védotine et pembrolizumab) agissent ensemble pour traiter les patients atteints d’un cancer urothélial. L’étude comparera ces médicaments à d’autres médicaments régulièrement utilisés pour traiter ce type de cancer (traitements standard). Les patients participant à cette étude présenteront un cancer s’étant propagé de leur appareil urinaire à d’autres parties de leur corps.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Durée de la survie sans progression (SSP) selon l’examen central indépendant à l’insu (ECII) basé sur la version 1.1 (v1.1) des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) [groupes A et B seulement]
• Durée de la survie globale (SG) [groupes A et B seulement]

Critères d’évaluation secondaires :

• Durée de la SSP selon l’évaluation de l’investigateur basée sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• Taux de réponse global (TRG) selon l’ECII basé sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• TRG selon l’évaluation de l’investigateur basée sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• Durée de la réponse (DR) selon l’ECII basé sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• DR selon l’évaluation de l’investigateur basée sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• Taux de maîtrise de la maladie (TMM) selon l’ECII basé sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• TMM selon l’évaluation de l’investigateur basée sur la v1.1 des critères RECIST (groupes A et B seulement)
• Variation dans les résultats rapportés par les patients dans le questionnaire EQ-5D-5L à 5 dimensions et à 5 niveaux du groupe EuroQOL
• Variation dans les résultats rapportés par les patients dans le questionnaire sur l’état de santé général et la qualité de vie en 30 points (QLQ-30) de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) par rapport au début de l’étude
• Variation dans les résultats rapportés par les patients dans le questionnaire BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) par rapport au début de l’étude
• Incidence des effets indésirables (EI)
• Incidence des anomalies de laboratoire
• Taux d’abandon du traitement en raison d’EI

Cette étude est réalisée afin d’évaluer l’association enfortumab védotine + pembrolizumab par rapport au traitement standard par chimiothérapie à base de gemcitabine + platine chez des sujets atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique jamais traité auparavant. L’enfortumab védotine peut être administré pendant un nombre illimité de cycles jusqu’à l’arrêt de l’étude prescrit par l’une des raisons définies dans le protocole. Le pembrolizumab peut être administré pendant un maximum de 35 cycles ou jusqu’à l’arrêt de l’étude prescrit par l’une des raisons définies dans le protocole, selon la première de ces éventualités. Le cisplatine ou le carboplatine plus la gemcitabine peuvent être administrés pendant un maximum de 6 cycles ou jusqu’à l’arrêt de l’étude prescrit par l’une des raisons définies dans le protocole, selon la première de ces éventualités.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov