A Study of ZW25 (Zanidatamab) With Palbociclib Plus Fulvestrant in Patients With HER2+/HR+ Advanced Breast Cancer

Titre officiel

Phase 2a Study of ZW25 in Combination With Palbociclib Plus Fulvestrant

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte de phase IIa, multicentrique, en deux parties, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’activité antitumorale du ZW25 (zanidatamab) en association avec le palbociclib et le fulvestrant. Les patients admissibles présentent un cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et positif pour les récepteurs hormonaux (RH), localement avancé (non résécable) et/ou métastatique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs; Part 1)
• Incidence of AEs (Part 1)
• Incidence of lab abnormalities (Part 1)
• Progression-free survival 6 (PFS6; Part 2)

Secondary Outcome:

• Maximum serum concentration of ZW25 (Parts 1 and 2)
• Trough concentration of ZW25 (Parts 1 and 2)
• Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) (Parts 1 and 2)
• Objective response rate (Part 2)
• Duration of response (Part 2)
• Disease control rate (Part 2)
• Progression-free survival (PFS; Part 2)
• Overall survival (Part 2)
• Incidence of AEs (Part 2)
• Incidence of lab abnormalities (Part 2)

Part 1 of the study will first evaluate the safety and tolerability of ZW25 in combination with palbociclib plus fulvestrant and will confirm the recommended doses (RDs) of ZW25 and palbociclib in this combination. Part 2 of the study will evaluate the anti-tumour activity of the combination of ZW25 with palbociclib plus fulvestrant at the RD level in patients with HER2-positive, HR-positive advanced breast cancer.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov