A Study of CC-97540, CD19-targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Subjects With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Titre officiel

A Phase 1, Multicentre, Open-label Study of CC-97540, CD19-targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Subjects With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I, réalisée pour la première fois chez l’humain, sur le CC-97540 – une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) de prochaine génération (NEX-T) ciblant le CD-19 – chez des sujets atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire. L’étude comportera deux phases : une phase à doses croissantes (partie A) et une phase d’expansion de la dose (partie B). La phase à doses croissantes (partie A) vise à évaluer l’innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CC-97540 en vue d’établir la dose recommandée pour la phase II (DRP2); la phase d’expansion de la dose (partie B) évaluera l’innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de la DRP2 de CC-97540.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Adverse Events (AEs)

• Complete Response Rate (CRR)
• Overall response Rate (ORR)
• Duration of response (DOR)
• Time to response (TTR)
• Time to complete response (TTCR)
• Progression free survival (PFS)
• Overall survival (OS)
• Pharmacokinetics - peak expansion (Cmax)
• Pharmacokinetics -time to peak expansion (tmax)
• Pharmacokinetics - elimination half-life (t1/2)
• Pharmacokinetics - Area under curve (AUC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov