A Study of CC-97540, CD19-targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Subjects With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Titre officiel

A Phase 1, Multicentre, Open-label Study of CC-97540, CD19-targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cells, in Subjects With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I, réalisée pour la première fois chez l’humain, sur le CC-97540 – une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) de prochaine génération (NEX-T) ciblant le CD-19 – chez des sujets atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire. L’étude comportera deux phases : une phase à doses croissantes (partie A) et une phase d’expansion de la dose (partie B). La phase à doses croissantes (partie A) vise à évaluer l’innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de CC-97540 en vue d’établir la dose recommandée pour la phase II (DRP2); la phase d’expansion de la dose (partie B) évaluera l’innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de la DRP2 de CC-97540.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Adverse Events (AEs)
Secondary Outcome:
  • Complete Response Rate (CRR)
  • Overall response Rate (ORR)
  • Duration of response (DOR)
  • Time to response (TTR)
  • Time to complete response (TTCR)
  • Progression free survival (PFS)
  • Overall survival (OS)
  • Pharmacokinetics - peak expansion (Cmax)
  • Pharmacokinetics -time to peak expansion (tmax)
  • Pharmacokinetics - elimination half-life (t1/2)
  • Pharmacokinetics - Area under curve (AUC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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