KAZ954 Alone and With PDR001, NZV930 and NIR178 in Advanced Solid Tumours

Titre officiel

A Phase I/Ib, Open-label, Multi-centre, Study of KAZ954 as a Single Agent and in Combination With Spartalizumab, NZV930 and NIR178 in Patients With Advanced Solid Tumours

Sommaire:

L’objectif de cet essai est d’étudier les bienfaits cliniques de plusieurs traitements chez des patients atteints d’un cancer avancé.

Il s’agit d’une étude de phase I/Ib, ouverte, multicentrique. L’étude comprend une phase d’augmentation de la dose, une phase d’expansion de la dose visant à évaluer l’administration du KAZ954 en monothérapie ou en association avec le PDR001, le NZV930 et le NIR178. Les phases d’augmentation de la dose permettront d’estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée (DR) et d’évaluer différents schémas posologiques.

Les phases d’expansion de dose de l’étude utiliseront la DMT/l’augmentation de dose recommandée (ADR) déterminée dans la phase d’augmentation de la dose pour évaluer l’activité, l’innocuité et la tolérabilité des produits expérimentaux chez les patients atteints de certains types de cancer.

Environ 135 patients adultes atteints de tumeurs solides à un stade avancé seront recrutés.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
  • Incidence of adverse events and serious adverse events
  • Number of participants with dose interruptions and dose reductions
  • Dose intensity of study treatment
Secondary Outcome:
  • Overall Response Rate (ORR)
  • Disease Control Rate (DCR)
  • Progression Free Survival (PFS)
  • Serum concentration profiles of KAZ954 as a single agent Cmax
  • Serum concentration of KAZ954 in combination with PDR001 and derived PK parameters Cmax
  • Serum concentration of KAZ954 in combination with NZV930 and derived PK parameters Cmax
  • Serum/Plasma concentration of KAZ954 in combination with NIR178 Cmax
  • Presence and titer of anti-KAZ954 antibodies
  • Presence and titer of anti-PDR001 antibodies
  • Presence and titer of anti-NZV930 antibodies
  • Serum concentration profiles of KAZ954 as a single agent AUC
  • Serum concentration profiles of KAZ954 in combination with PDR001 and derived PK parameters AUC
  • Serum concentration profiles of KAZ954 incombination with NZV930 and derived PK parameters AUC
  • Serum/Plasma concentration profiles of KAZ954 in combination with NIR178 and derived PK parameters AUC
  • Assess the correlation between PD-L1 expression level in tumour using a validated assay and response to KAZ954 and in combo with PDR001, NIR178 or NZV930

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer