Essai multicentrique de phase II, ouvert, à groupe unique, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de JCAR017 (lisocabtagène maraleucel) chez des sujets adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B à haut risque récidivant ou réfractaire
Il s’agit d’une étude multicentrique internationale ouverte de phase II, à groupe unique, à cohortes multiples visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire [(LF) r/r] ou d’un lymphome de la zone marginale (LZM). L’étude sera menée conformément aux exigences de l’International Council for Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) et aux exigences réglementaires applicables. Cette étude est divisée en trois périodes : - le prétraitement, qui comprend les évaluations de dépistage, la leucaphérèse et l’évaluation préalable au traitement; - le traitement, qui commence par l’administration de la chimiothérapie lymphodéplétive et se poursuit par l’administration de JCAR017 au jour 1 avec un suivi jusqu’au jour 29; - l’après-traitement, qui comprend les évaluations de suivi de l’évolution de la maladie et de l’innocuité pendant 2 ans.
Critère d’évaluation principal :
Critères d’évaluation secondaires :
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer