Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Essai multicentrique de phase II, ouvert, à groupe unique, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de JCAR017 (lisocabtagène maraleucel) chez des sujets adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B à haut risque récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique internationale ouverte de phase II, à groupe unique, à cohortes multiples visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de JCAR017 chez des sujets adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire [(LF) r/r] ou d’un lymphome de la zone marginale (LZM). L’étude sera menée conformément aux exigences de l’International Council for Harmonisation (ICH) of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use/Good Clinical Practice (GCP) et aux exigences réglementaires applicables. Cette étude est divisée en trois périodes : - le prétraitement, qui comprend les évaluations de dépistage, la leucaphérèse et l’évaluation préalable au traitement; - le traitement, qui commence par l’administration de la chimiothérapie lymphodéplétive et se poursuit par l’administration de JCAR017 au jour 1 avec un suivi jusqu’au jour 29; - l’après-traitement, qui comprend les évaluations de suivi de l’évolution de la maladie et de l’innocuité pendant 2 ans.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de réponse globale (TRG)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse complète (TRC) évalué par TEP-TDM et/ou TDM selon la « Classification de Lugano ».
• Durée de la réponse si la meilleure réponse globale (MRG) est la RC, évaluée par TEP-TDM et/ou TDM selon la « Classification de Lugano ».
• Durée de la réponse évaluée par TEP-TDM et/ou TDM selon la « Classification de Lugano ».
• Survie sans progression (SSP) évaluée par TEP-TDM et/ou TDM selon la « Classification de Lugano ».
• Survie globale (SG)
• Effets indésirables (EI)
• Pharmacocinétique – Cmax
• Pharmacocinétique – Tmax
• Pharmacocinétique – ASC
• Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Sous-échelle FACT-LymS sur les lymphomes (Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov