Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du bélantamab mafodotine, du bortézomib et de la dexaméthasone par rapport au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone chez les participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Titre officiel

DREAMM 7 : Étude de phase III multicentrique, ouverte et à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association du belantamab mafodotine, du bortézomib et de la dexaméthasone (B-Vd) par rapport à l’association du daratumumab, du bortézomib et de la dexaméthasone (D-Vd) chez les participants atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 3 à répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du belantamab mafodotine en association avec le bortézomib/la dexaméthasone (groupe A) par rapport au daratumumab en association avec le bortézomib/la dexaméthasone (groupe B) chez les participants atteints d’un myélome multiple récidivant réfractaire.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse complète (TRC)
  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Durée de la réponse après l’administration du traitement à l’étude
  • Délai de réponse après l’administration du traitement à l’étude
  • Délai avant la progression après l’administration du traitement à l’étude
  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression lors du traitement suivant (SSP2).
  • Taux de maladie résiduelle minimale (MRM) négative après l’administration du traitement à l’étude
  • Nombre de participantes présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable grave (EIG)
  • Nombre de participants présentant des résultats oculaires anormaux à l’examen ophtalmologique
  • Concentrations plasmatiques de bélantamab mafodotine aux moments indiqués
  • Concentrations plasmatiques d’anticorps monoclonal (AcM) total aux moments indiqués
  • Concentrations plasmatiques de monométhyl auristatine-F avec un lien de cystéine (cys-mcMMAF) aux moments indiqués
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (AAM) positifs contre le belantamab mafodotine
  • Titres des AAM contre le belantamab mafodotine
  • Variation des symptômes mesurés par le questionnaire PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcome Version of the Common Term Criteria for Adverse Events) par rapport au début
  • Variation de l’incidence mesurée par le questionnaire PRO-CTCAE par rapport au début
  • Variation des réponses sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport au début
  • Variation du score au module sur le myélome multiple du questionnaire en 20 items sur la qualité de vie (QLQ-MY20) de l’EORTC par rapport au début

Environ 478 participants seront répartis aléatoirement dans une proportion de 1:1 entre le groupe A (B-Vd) et le groupe B (D-Vd). Le traitement se poursuivra dans les deux groupes jusqu’à la progression de la maladie, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la fin de l’étude, selon la première éventualité.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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