Triple association de pevonedistat et de vénétoclax plus azacitidine chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie intensive

Titre officiel

Étude de phase 2 ouverte à répartition aléatoire et contrôlée portant sur l’association pevonedistat, vénétoclax et azacitidine par rapport à l’association vénétoclax et azacitidine chez des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récemment diagnostiquée et qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie intensive

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de déterminer si l’association pevonedistat + vénétoclax + azacitidine améliore la survie sans événement (SSE) par rapport à l’association vénétoclax + azacitidine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie intensive.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de survie après six mois
  • Taux de survie après un an
  • Taux de survie après trois ans
  • Taux de mortalité après trente jours
  • Taux de mortalité après soixante jours
  • Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète (RC)
  • Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission complète composite (RCC)
  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Pourcentage de participants présentant RC + RCh (RC avec récupération hématologique partielle)
  • Pourcentage de participants présentant une réponse à la leucémie
  • Durée de la RC
  • Durée de la RCi (RC incomplète)
  • Durée de la RCC
  • Pourcentage de participants n’ayant pas obtenu de RC ou de RCi
  • Durée du TRG
  • Délai avant la première RC
  • Délai avant la première RCi
  • Délai avant la première RP (rémission partielle)
  • Délai avant la rechute à partir de la RC/RCi ou décès
  • Qualité de vie liée à la santé (QVLS) mesurée au moyen du questionnaire sur la qualité de vie de base comportant 30 questions (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
  • QVLS mesurée par l’échelle EQ 5D-5L (EuroQoL Five Dimensions Five Levels)
  • Concentration plasmatique du pevonedistat
  • Pourcentage de participants ayant une indépendance à l’égard des transfusions de globules rouges ou de plaquettes
  • Pourcentage de participants hospitalisés

Le médicament évalué dans cette étude s’appelle le pevonedistat. Le pevonedistat est évalué pour traiter les personnes atteintes de LMA. Cette étude comparera l’amélioration de la SSE dans le groupe A : association pevonedistat + vénétoclax + azacitidine comparativement au groupe B : association vénétoclax + azacitidine. L’étude sera menée auprès d’environ 150 patients. Les participants seront répartis aléatoirement selon une proportion de 1:1 dans les deux groupes de traitement, selon des cycles de traitement de 28 jours; le groupe de traitement restera divulgué au patient et au médecin de l’étude pendant l’étude :

  • Pevonedistat à 20 mg/m2 + vénétoclax à 400 mg (dose croissante, cycle 1 uniquement : 100 à 400 mg) + azacitidine à 75 mg/m2
  • Vénétoclax à 400 mg (dose croissante, cycle 1 uniquement : 100 à 400 mg) + azacitidine à 75 mg/m2. Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée de participation totale à cette étude est d’environ 4 ans. Les participants se rendront à la visite de fin de traitement 30 jours après la dernière dose du médicament à l’étude ou avant le début d’un traitement antinéoplasique ultérieur si celui-ci survient plus tôt. Les participants qui interrompent le traitement à l’étude sans manifestation de maladie progressive entreront dans le suivi de la SSE ou le suivi de la réponse (visites tous les 3 mois dans le cadre de l’étude) ou le suivi de la survie globale (contactés tous les 3 mois pour documenter les traitements ultérieurs et la survie).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer