A Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-Doublet Chemotherapy in Participants Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-Small Cell Lung Cancer

Titre officiel

A Phase II, Open-label, Multicentre, Randomized Study of the Efficacy and Safety of RO7198457 in Combination With Atezolizumab Versus Atezolizumab Alone Following Adjuvant Platinum-doublet Chemotherapy in Patients Who Are ctDNA Positive After Surgical Resection of Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

Sommaire:

Cette étude vise à comparer l’efficacité, l’innocuité, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et les biomarqueurs de RO7198457 pris en association avec l’atézolizumab à ceux de l’atézolizumab en monothérapie chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II ou III, chez qui on détecte de l’ADN tumoral circulant (ADNtc) après une résection chirurgicale et qui ont reçu un doublet de chimiothérapie adjuvante standard à base de platine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Disease-free Survival (DFS)
Secondary Outcome:
  • Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs) determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
  • Plasma Concentrations of RNA at Specified Timepoints
  • Plasma Concentrations of (R)-N,N,N-trimethyl-2,3-dioleyloxy-1-propanaminium chloride (DOTMA) at Specified Timepoints
  • Maximum Serum Concentration (Cmax) of Atezolizumab at Specified Timepoints
  • Minimum Serum Concentration (Cmin) of Atezolizumab at Specified Timepoints
  • Change from Baseline in Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA) to Atezolizumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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