Titre officiel
Endometrial Cancer Conservative Treatment (E.C.Co). A Multicentre Archive
Sommaire:
Environ un quart des cas de cancer de l’endomètre
sont diagnostiqués chez des femmes en préménopause, dont environ 40 %
souhaitent préserver leur fertilité. Lorsqu’il atteint de jeunes femmes, le
cancer de l’endomètre se présente généralement avec des caractéristiques
pronostiques favorables, comme un carcinome endométrioïde focale bien
différenciée, avec un envahissement du myomètre minime ou absent [Benshushan,
2004; Ramirez et al., 2004]. Ce profil correspond au cancer de l’endomètre de
type 1, qui est en corrélation avec le modèle positif pour les récepteurs
des œstrogènes ou de la progestérone (RO+/RP+) [Ehrlich et al., 1988]. D’un
autre côté, ces patientes présentent fréquemment des signes cliniques d’hyperœstrogénisme
(anovulation chronique, infertilité, obésité) [Gallup et Stock, 1984; Sherman,
2001; Benshushan, 2004; Ota et al., 2005; Rackow et Arici, 2006; Creasman et
al., 2006]. La thérapie progestative primaire s’est avérée efficace contre les
tumeurs précoces bien différenciées et chez les candidates qu’il n’est pas
vraiment possible d’opérer, avec des taux de réponse allant de 58 à 100 %
(American College Obstetricians Gynecologists, 2005). Actuellement, l’approche
thérapeutique à l’égard d’un cancer de l’endomètre à un stade précoce consiste
en une laparotomie/laparoscopie de stadification, comprenant une hystérectomie
abdominale totale et une salpingo-oophorectomie bilatérale, des lavages
péritonéaux et une lymphadénectomie (pelvienne et aortique), en fonction du
profil de risque pathologique déterminé avant et pendant l’opération [Gadducci et
al., 2003; Leitao, 2008]. Par conséquent, la norme actuelle de l’approche
chirurgicale exclut la fertilité. L’expérience et les données mondiales sur la
prise en charge conservatrice du cancer de l’endomètre sont cependant encore
limitées. La plupart des rapports sont fondés sur des cas recueillis
rétrospectivement, présentant un biais méthodologique potentiel, utilisant
différents traitements et médicaments, et ayant fait l’objet d’un suivi
insuffisant [Kim et al., 1997; Randall et Kurman, 1997; Kaku et al., 2001;
Montz et al., 2002; Wang et al., 2002; Gotlieb et al., 2003; Yahata et al.,
2006; Wu et al., 2008]. Certains examens systématiques ont été publiés au cours
de la dernière décennie, lesquels essayaient de résumer les données provenant
de la littérature [Ramirez et al., 2004; Chiva et al., 2008; Gallos et al.,
2012; Bovicelli et al., 2013; Greggi et al., 2013]. Les résultats
thérapeutiques semblent prometteurs avec un taux de régression d’environ
75 % et une rechute dans 25 à 40 % des cas, et des rapports non
confirmés de décès des suites de la maladie. Les résultats en matière de
fertilité n’étaient cependant pas satisfaisants : taux de grossesse d’environ
30 % chez les patientes qui tentaient de concevoir et faible taux global
pour les techniques de reproduction assistée malgré le profil clinique
hypofertile. Il est donc nécessaire de mettre en place un projet collaboratif
multicentrique prospectif en mesure de collecter systématiquement des données
sur des patientes consécutives traitées selon des protocoles définis (pas
nécessairement identiques), tant en ce qui concerne les résultats oncologiques
qu’obstétricaux. En outre, ce projet pourrait représenter le
« modèle » dans lequel un conseil en fertilité prétraitement, un
soutien psychologique et une chirurgie définitive sont systématiquement inclus
selon des critères communs.
Description de l'essai
Primary Outcome:
- Proportion of complete regression
- Duration of response
- Frequency of relapse
- Pattern of relapse
- Frequency of metachronous ovarian cancer
- Tumour-related deaths
Secondary Outcome:
- Treatment related morbidity
- Frequency of spontaneous pregnancies
- Frequency of pregnancies after ART
- Frequency of residual disease on definitive surgical specimens
PURPOSE The goal of this research project is to learn more
about the safety of conservatively treating EC and about subsequent fertility
outcome.
PROJECT TYPE Observational (patient archive) - The project
runs within the framework of Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG), thus,
participating Centres must belong to one of the qualified National groups.
PROJECT DESIGN Observational model: Cohort
TIME PERSPECTIVE Prospective
ENDPOINT CLASSIFICATION Cancer (response, relapse) and
fertility (pregnancy, delivery) outcomes
INTERVENTIONS Data collection
OUTCOME MEASURES Primary outcome measures
- Proportion of complete regression
- Duration of response
- Frequency and pattern of relapse
- Frequency of metachronous ovarian cancer
- Tumour-related deaths
Secondary outcome measures
- Treatment related morbidity
- Frequency of spontaneous pregnancies
- Frequency of pregnancies after ART
- Pattern of residual disease on definitive
surgical specimens
REQUIREMENTS FOR PATIENT REGISTRATION
- Informed consent to personal data processing
- Existence of an IRB-approved local protocol that
allows conservative treatment to be performed or statement that such treatment
is considered as a standard (please note that such protocols should be shared
with the database owner National Cancer Institute of Naples).
TREATMENT Since this is a archive, treatment is not dictated
by a protocol. However, treatment has to be administered according to a
IRB-approved local protocol (except for the countries where conservative
treatment can be given outside a IRB-approved study because considered as a
standard procedure).
DURATION A first phase of three years is planned, eventually
followed by further three years.
PUBLICATION POLICY Data generated are property of all
investigators and will be object of publication after general agreement.
DATA TO BE COLLECTED
·
Patient enrollment and registration of data are
made by appropriate eCRFs via the Clinical Trials Unit of National Cancer
Institute of Naples (Study Data Center) website through the following steps:
- go to http://www.usc-intnapoli.net;
- select language;
- click "Ask for authorization" to create
your personal account;
- fill and send the "authorization
form";
- make a screenshot of the "authorization
form" and send it to l.sparavigna@istitutotumouri.na.it;
- enter into to the system using your credentials
and click on "E.C.Co.";
- click "the join request form";
- wait for authorization (a verification message
will be sent to your email address within 24-48 h);
- enter into to the system using your credentials
and click on "E.C.Co." for patient registration and/or updating.
Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov
