Schéma capivasertib + fulvestrant p/r au schéma placebo + fulvestrant dans le traitement d’un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé (inopérable) ou métastatique

Titre officiel

Étude de phase II, à double insu et à répartition aléatoire, évaluant l’efficacité et l’innocuité du schéma capivasertib + fulvestrant p/r au schéma placebo + fulvestrant dans le traitement d’un cancer du sein localement avancé (inopérable) ou métastatique positif pour les récepteurs hormonaux et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-) négatif, suivant une récidive ou une progression pendant ou après un traitement par inhibiteur de l’aromatase (IA).

Sommaire:

Étude de phase III, à double insu et à répartition aléatoire, évaluant l’efficacité de l’association capivasertib + fulvestrant p/r au placebo + fulvestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2- localement avancé (inopérable) ou métastatique après une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un traitement au moyen d’inhibiteurs de l’aromatase

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-Free Survival (PFS) in the overall population
Secondary Outcome:
  • PFS in PIK3CA/AKT1/PTEN-altered subgroup
  • Overall Survival (OS)
  • Investigator assessment of PFS2
  • Response Rate (ORR)
  • Duration of Response (DoR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)
  • ocurrence/frequency of AEs and its relationship to study drugs (safety and tolerability)
  • plasma concentration of capivasertib
  • EORTC QLQ BR23(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire breast cancer specific module)
  • The EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items)
  • Time to definitive deterioration of the ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status
Phase III, double-blind, randomised study assessing the efficacy of capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for the treatment of patients with locally advanced (inoperable) or metastatic Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) breast cancer following recurrence or progression on or after aromatase inhibitor (AI) therapy.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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