Étude sur le SRF617 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées

Titre officiel

Étude de phase I sur le SRF617 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées

Sommaire:

Étude de phase 1, menée pour la première fois chez l’humain, en phases d’augmentation de la dose, d’expansion de biopsie tumorale et d’innocuité du SRF617, un anticorps qui inhibe l’activité du CD39, chez des patients présentant des tumeurs solides avancées. L’inhibition de l’activité du CD39 peut améliorer la capacité à développer une réponse immunitaire contre les cellules tumorales.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Toxicité limitant la dose de SRF617

Critères d’évaluation secondaires :

  • Analyse de l’innocuité : Résumé des effets indésirables (EI) et des EI liés au traitement (EIT)
  • Pharmacocinétique (PK) du SRF617
  • Pharmacodynamique du SRF617
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux de SSP de référence
  • Effet du SRF617 sur l’activité enzymatique intratumorale du CD39

Étude ouverte de phase I, à doses croissantes et expansion avec biopsie tumorale, réalisée pour la première fois chez l’humain, visant à évaluer l’innocuité du SRF617 en monothérapie et en traitement d’association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. La phase à doses croissantes sur le SRF617 en monothérapie évaluera l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire de ce traitement chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. La phase d’expansion avec biopsie de la tumeur (monothérapie) consistera en une évaluation plus poussée de l’innocuité et de la pharmacodynamique intratumorale du SRF617 en monothérapie. La phase à doses croissantes sur le traitement d’association évaluera l’innocuité, la tolérabilité, la PK et l’efficacité préliminaire du SRF617 en association avec la gemcitabine et le paclitaxel lié à l’albumine, ou du SRF617 en association avec le pembrolizumab, chez des patients présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. La phase à doses croissantes sur le traitement d’association évaluera l’innocuité, la tolérabilité, la PK et l’efficacité préliminaire du SRF617 en association avec la gemcitabine et le paclitaxel lié à l’albumine, ou du SRF617 en association avec le pembrolizumab, chez des patients présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. La phase d’expansion sur le traitement d’association évaluera le SRF617 pris en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) HER2-négatif, jamais traités par des agents ciblant PD-1, ainsi que le SRF617 en association avec la gemcitabine et le paclitaxel lié à l’albumine chez des patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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