A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bintrafusp Alfa (M7824) Monotherapy in Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer

Titre officiel

A Phase Ib Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Bintrafusp Alfa Monotherapy in Metastatic or Locally Advanced/Unresectable Urothelial Cancer With Disease Progression or Recurrence Following Treatment With a Platinum Agent

Sommaire:

La présente étude a pour objectif d’évaluer le bintrafusp alfa chez des participants atteints d’un cancer urothélial métastatique ou localement avancé. Cet essai fournit la première évaluation du bintrafusp lfa chez les participants atteints d’un cancer urothélial qui a progressé après un traitement à base de platine.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Confirmed overall response rate (ORR) - Investigator assessment
Secondary Outcome:
  • Duration of Response (DOR) - Investigator assessment
  • Progression-free Survival (PFS) - Investigator assessment
  • Confirmed overall response rate- Independent Review Committee (IRC)
  • Duration of Response - IRC
  • Progression free survival - IRC
  • Overall survival (OS)
  • Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
  • Number of participants with AEs by their severity
  • Concentration observed immediately at the end of infusion (Ceoi) for bintrafusp alfa
  • Concentration observed immediately before next dosing (corresponding to pre-dose or trough concentration for multiple dosing) (Ctrough) for bintrafusp alfa.
  • Number of participants with positive anti-drug antibodies (ADAs) against bintrafusp alfa
  • Percentage of participants with positive ADAs against bintrafusp alfa

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer