Étude de phase Ib/II sur l’innocuité et l’efficacité d’associations de T-DXd pour le traitement du cancer gastrique HER2+ de stade avancé (DESTINY-Gastric03)

Titre officiel

Étude de phase Ib/II multicentrique, ouverte, à doses croissantes et à expansion de la dose, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale du trastuzumab déruxtécan (T-DXd) en monothérapie et en association chez des adultes atteints d’un cancer gastrique surexprimant HER2 (DESTINY-Gastric03)

Sommaire:

L’étude DESTINY-Gastric03 évaluera l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale préliminaire du trastuzumab déruxtécan (T-DXd) seul ou en association avec une chimiothérapie et/ou le durvalumab chez des patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique HER2-positif de stade avancé ou métastatique. Hypothèses de l’étude : L’association de T-DXd avec une chimiothérapie cytotoxique et/ou le durvalumab, administrée à des sujets à la dose recommandée en phase II, montrera un profil d’innocuité et une tolérance acceptables et une efficacité anti-tumorale préliminaire de manière à permettre des essais cliniques supplémentaires. Le T-DXd, en association avec une chimiothérapie cytotoxique ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, administré à des patients atteints d’un cancer gastrique ou de la jonction œsogastrique HER2-positif n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie avancée ou métastatique montrera des signes préliminaires d’activité antitumorale et pourra devenir une option thérapeutique pour cette population de patients.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Partie 1 : Survenue d’effets indésirables (EI) et d’effets indésirables graves (EIG)
  • Partie 2 : Taux de réponse objective (TRO)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Partie 1 : Taux de réponse objective (TRO)
  • Partie 2 : Survenue d’effets indésirables (EI) et d’effets indésirables graves (EIG)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Concentration sérique de T-DXd, d’anticorps anti-HER2 totaux et de MAAA-1181a dans tous les groupes
  • Concentration sérique de durvalumab dans les groupes d’étude recevant le T-DXd en association avec le durvalumab
  • Présence d’anticorps antimédicament (AAM) contre le T-DXd et le durvalumab (dans les groupes d’étude recevant le T-DXd et le durvalumab)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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