Brentuximab védotine en association avec la lénalidomide et le rituximab dans le traitement d’un LDGCB récidivant ou réfractaire

Titre officiel

Étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, en double insu, contrôlée par placebo et avec comparateur actif sur le brentuximab védotine ou le placebo pris en association avec la lénalidomide et le rituximab chez des sujets atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire

Sommaire:

Les participants à cette étude seront atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) qui a récidivé ou qui ne s’est pas amélioré après le traitement. L’étude visera à déterminer si le brentuximab védotine administré en association avec deux médicaments est plus efficace contre ce type de cancer que seulement les deux médicaments. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre ceux qui recevront le brentuximab védotine et ceux recevant le placebo. Le placebo ressemblera au brentuximab védotine, mais ne contiendra aucun médicament. Comme l’étude sera menée « à l’aveugle », ni les patients ni leur médecin ne sauront si le patient reçoit le brentuximab védotine ou le placebo. Tous les patients inscrits à l’étude recevront le rituximab et la lénalidomide. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter le LDGCB.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression (SSP) selon un examen central indépendant en aveugle de la population en intention de traiter
• SSP selon un examen central indépendant en aveugle de la population CD-30 positive

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO) selon l’examen central indépendant en aveugle
• Survie globale (SG) dans la population en intention de traiter
• SG dans la population CD-30 positive
• Taux de réponse complète (RC)
• Durée de la réponse objective
• Incidence d’effets indésirables

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov