A Study of TAK-676 and TAK-676 in Combination With Pembrolizumab in Adults With Advanced Solid Tumours

Titre officiel

An Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of TAK-676 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab in Adult Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumours

Sommaire:

On espère que le TAK-676, administré seul ou en association avec le pembrolizumab, pourra un jour aider les personnes atteintes de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L’objectif principal de cette étude est de vérifier si les personnes atteintes de tumeurs solides avancées ont des effets secondaires découlant de l’administration du TAK-676 et de vérifier quelle quantité de TAK-676 elles peuvent recevoir sans en subir les effets secondaires. Lors de la première visite, le médecin de l’étude vérifiera les personnes qui peuvent y participer. Les participants recevront le TAK-676 lentement par une veine (perfusion). Cela se produira 3 jours différents au cours d’un cycle de 21 jours. Différents petits groupes de participants recevront des doses plus ou moins fortes de TAK-676. Certains participants recevront le TAK-676 seul et d’autres recevront le TAK-676 avec le pembrolizumab. Les participants resteront à la clinique ou à l’hôpital pendant 24 heures après chaque perfusion de TAK-676 dans le premier cycle de traitement. Dans certains cas, le médecin de l’étude effectuera un examen physique avant que le participant rentre chez lui. Les participants recevront une carte d’urgence qu’ils devront porter sur eux à tout moment. La carte contient des renseignements sur l’étude, notamment les coordonnées et un numéro d’urgence valide jour et nuit. Certains participants, qui reçoivent le TAK-676 et qui le souhaitent et le peuvent, devront porter un timbre amovible sur leur poitrine pour enregistrer les signes vitaux pendant 21 jours au cours du premier cycle de traitement. De plus, au cours du premier cycle de traitement, les participants noteront leur température orale deux fois par jour pendant 21 jours dans un journal lorsqu’ils rentreront chez eux après chaque perfusion. Tout au long du traitement, la clinique téléphonera régulièrement aux participants pour vérifier leur état de santé.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of Participants Reporting one or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Based on TEAEs Severity
  • Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
  • Number of Participants Reporting One or More Treatment Emergent Serious Adverse Event (SAEs)
  • Number of Participants With one or More TEAEs Leading to Dose Modifications and Treatment Discontinuations
Secondary Outcome:
  • Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for TAK-676
  • Tmax: Time to Reach the Maximum Plasma Concentration (Cmax) for TAK-676
  • AUCt: Area under the Concentration-time Curve From Time 0 to Time t for TAK-676
  • AUCinf: Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 to Infinity for TAK-676
  • t1/2: Terminal Disposition Phase Half-life for TAK-676
  • CL: Total Clearance After Intravenous Administration for TAK-676
  • Vss: Volume of Distribution at Steady State After Intravenous Administration for TAK-676
  • CLR: Renal Clearance for TAK-676
  • Percentage of Dose Excreted in Urine During 24 Hours After Dosing
  • CLR/CL%: Renal Clearance as Percentage of Total Clearance for TAK-676
  • Overall Response Rate (ORR)
  • Disease Control Rate (DCR)
  • Duration of Response (DOR)
  • Time to Response (TTR)
  • Number of Participants with Upregulation of TAK-676-Induced Stimulator of Interferon Genes (STING)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer