A Phase 1/2 Study of Selinexor in Combination With Standard of Care (SoC) Therapy for Newly Diagnosed or Recurrent Glioblastoma
Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phases I et II. Cet essai clinique comportera deux phases, soit la phase I : augmentation de la dose (étude de détermination de la dose sans répartition aléatoire) et la phase II : extension de la dose (évaluation de l’efficacité de façon aléatoire). Durant la phase I, l’étude aura pour but d’évaluer la dose maximale tolérée (DMT), la dose recommandée pour la phase II (DRP2), ainsi que l’efficacité et l’innocuité préliminaires du selinexor pris en association avec le traitement standard chez des patients atteints d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué (GBMn) ou d’un glioblastome multiforme récidivant (GBMr) L’étude évaluera trois différents traitements d’association dans trois groupes de traitement répartis comme suit : groupe A : participants atteints d’un GBMn avec non-méthylation du promoteur du gène MGMT (O6-méthylguanine-ADN-méthyltransférase) (MGMTn); groupe B : participants avec méthylation du gène MGMT (MGMTm) et groupe C : participants atteints d’un GBMr sans égard à leur statut MGMT. La deuxième phase de l’étude visera à comparer l’association selinexor et traitement standard au traitement standard en monothérapie, dans les trois groupes de traitement.
Primary Outcome:
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer