Étude sur le GSK3359609 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU) et de platine chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique

Titre officiel

Une étude adaptative de phase II/III à répartition aléatoire, et à double insu portant sur le GSK3359609 en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de 5-FU et de platine par rapport à un placebo en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de 5-FU et de platine comme traitement de première intention du carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique

Sommaire:

L’étude vise à évaluer si l’ajout du GSK3359609 au pembrolizumab en association avec la chimiothérapie à base de 5-FU et de platine améliore l’efficacité de l’association pembrolizumab-chimiothérapie à base de 5-FU et de platine chez les participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CÉTC) récidivant ou métastatique (R/M). Cette étude de phase II/III à répartition aléatoire et à double insu comparera l’association du GSK3359609 avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de 5-FU et de platine à un placebo en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de 5-FU et de platine chez des participants présentant un CÉTC-R/M de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx. Environ 640 participants seront recrutés pour cette étude.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG) dans la population totale
  • SG dans la population ayant un score positif combiné (SPC) à l’égard du récepteur 1 et du ligand 1 de mort programmée (PD-L1) ≥ 1
  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) dans la population totale

Critères d’évaluation secondaires :

  • SSP selon les critères RECIST v1.1 dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Taux de SG à 12, 24 et 36 mois dans la population totale
  • Taux de SG à 12, 24 et 36 mois dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Taux de réponse global (TRG) dans la population totale selon la version 1.1 des critères RECIST
  • TRG selon la version 1.1 des critères RECIST dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM) dans la population totale selon la version 1.1 des critères RECIST
  • TMM selon la version 1.1 des critères RECIST dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Durée de la réponse (DR) dans la population totale selon la version 1.1 des critères RECIST
  • DR selon la version 1.1 des critères RECIST dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) dans la population totale
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables d’intérêt particulier (EIIP) dans la population totale
  • Nombre de participants présentant des EI et des EIG dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Nombre de participants atteints d’EIIP dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Degré de gravité des EI et des EIG dans la population totale
  • Degré de gravité des EIIP dans la population totale
  • Degré de gravité des EI et des EIG dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Degré de gravité des EIIP dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Nombre de participants ayant subi une modification de la dose dans la population totale
  • Nombre de participants ayant subi une modification de la dose dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Délai avant l’aggravation de la douleur dans la population totale
  • Délai avant l’aggravation de la douleur dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1
  • Délai avant la détérioration de la fonction physique dans la population totale
  • Délai avant la détérioration de la fonction physique dans la population présentant un SPC à l’égard du PD-L1 ≥ 1

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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