Comparaison entre l’immunisation avec IMM-101 et l’observation pour la prévention des infections respiratoires et des infections graves liées à la COVID-19 chez des patients atteints de cancer présentant un risque accru d’exposition

Titre officiel

COV-IMMUNO : Essai de phase III avec répartition aléatoire visant à comparer l’immunisation avec IMM-101 à l’observation pour la prévention des infections respiratoires graves et autres infections graves liées à la COVID-19 chez des patients atteints de cancer présentant un risque accru d’exposition

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de découvrir si l’immunisation par l’IMM-101 réduit l’incidence des infections respiratoires graves et des infections par la COVID-19 chez les patients cancéreux.


Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de « syndrome pseudogrippal », y compris :

Critères d’évaluation secondaires :

  • Incidence de cas documentés d’infections par la COVID-19 (cas confirmés par un test de dépistage de la COVID-19 approuvé par Santé Canada). Les infections symptomatiques et asymptomatiques seront documentées.
  • Taux d’infections respiratoires graves et d’autres infections graves liées à la COVID-19 et confirmées comme étant une infection par la COVID-19 ayant entraîné une hospitalisation, une admission à l’unité de soins intensifs ou la mort.
  • Nombre d’événements répondant à la définition du critère d’évaluation principal, mesurés durant la période de suivi d’un an (des patients pourraient satisfaire au critère d’évaluation principal plus d’une fois et ainsi être comptés plusieurs fois).
  • Incidence de patients avec séroconversion pour la COVID-19 au début, puis 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début de l’étude.
  • Rapport coût/efficacité différentiel (exprimant le coût [en $ CA] par année de vie gagnée), mesuré à l’aide du questionnaire EQ-5D-5L.
  • Survie sans échec, définie comme le temps écoulé entre l’inscription à l’étude et la récidive ou la progression de la maladie confirmée par le chercheur, d’après une évaluation normalisée objective compatible avec le siège de la maladie ou le décès.
  • Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre l’inscription à l’étude et le décès, toutes causes confondues.
  • Incidence, fréquence et gravité des effets indésirables (EI) considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés à l’administration de IMM-101.
  • Incidence et fréquence des réactions locales au point d’injection, consécutives à l’administration de IMM-101.
  • Incidence et durée des admissions à l’unité de soins intensifs, liées à une infection par la COVID-19 documentée.

Il n’existe à l’heure actuelle aucun vaccin disponible contre la COVID-19. Il existe toutefois des vaccins contre la grippe saisonnière et la pneumonie. IMM-101 est un nouveau type de traitement immunostimulant, qui a été mis au point pour le traitement du cancer mais qui pourrait aussi aider à prévenir les infections respiratoires graves et autres infections graves liées à la COVID-19. Des analyses de laboratoire montrent que IMM-101 agit en activant certaines parties du système immunitaire qui interviennent également dans la protection contre les infections virales et bactériennes, de sorte que l’organisme pourrait être mieux en mesure de lutter contre ces infections si le patient y est exposé. Cela pourrait aider à prévenir les symptômes graves causés par les infections respiratoires et infections liées à la COVID-19. Ce traitement a été étudié chez plus de 300 patients atteints de cancer qui recevaient également d’autres traitements contre le cancer, y compris une chimiothérapie ou une radiothérapie, et il semble prometteur, même si on ne sait pas encore s’il peut donner de meilleurs résultats que l’absence totale d’immunisation.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer