Étude pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité du médicament GDC-6036 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS G12C

Titre officiel

Étude de phase I sur l’augmentation et l’expansion de la dose évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité du médicament GDC-6036 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS G12C

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase I sur l’augmentation et l’expansion de la dose qui évaluera l’innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l’activité préliminaire du médicament GDC-6036 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec une mutation KRAS G12C

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Pourcentage de participants dont les signes vitaux ciblés ont changé par rapport aux valeurs initiales
  • Pourcentage de participants dont les résultats des analyses de laboratoire ciblées ont changé par rapport aux valeurs initiales
  • Pourcentage de participants dont les paramètres ciblés de l’ECG ont changé par rapport aux valeurs initiales

Critères d’évaluation secondaires :

  • Concentration plasmatique du médicament GDC-6036
  • Taux de réponse objective (TRO) déterminé par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Durée de la réponse (DR) déterminée par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Survie sans progression (SSP) déterminée par le chercheur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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