Efficacité et innocuité de l’olaparib, olaparib + bévacizumab par rapport au bévacizumab + 5 fluorouracile (FU)

Titre officiel

Étude ouverte de phase 3 à répartition aléatoire visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’olaparib en monothérapie ou en association avec le bévacizumab par rapport au bévacizumab en association avec 5-FU chez les participants atteints d’un cancer colorectal non résécable ou métastatique dont la maladie n’a pas progressé après une induction en première intention de FOLFOX en association avec le bévacizumab (LYNK-003)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude d’efficacité et d’innocuité de l’olaparib en monothérapie ou en association avec le bévacizumab par rapport au bévacizumab en association avec 5‑fluorouracile (FU) chez les participants atteints d’un cancer colorectal (CCR) non résécable ou métastatique dont la maladie n’a pas progressé après une induction en première intention de FOLFOX en association avec le bévacizumab. Hypothèse 1 : l’association olaparib + bévacizumab est supérieure à l’association 5-FU + bévacizumab en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] (version 1.1), telle qu’évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII) pour le traitement du CCR. Hypothèse 2 – l’olaparib est supérieur à l’association 5-FU + bévacizumab en ce qui concerne la SSP selon les critères RECIST version 1.1, telle qu’évaluée par un ECII pour le traitement du CCR.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)

Critère d’évaluation secondaire :

• Survie globale (SG)
• Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST évalué par un examen central indépendant à l’insu
• Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST évaluée par un ECII
• Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
• Nombre de participants cessant l’intervention à l’étude en raison d’un EI

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov