Étude du Debio 1143 (Xevinapant) en association avec une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie avec modulation d’intensité par fractionnement standard auprès de participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé pouvant se prêter à une chimioradiothérapie définitive

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo du Debio 1143 en association avec une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie avec modulation d’intensité par fractionnement standard auprès de patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé pouvant se prêter à une chimioradiothérapie définitive (TrilynX)

Sommaire:

L’objectif principal de l’étude consiste à démontrer l’efficacité supérieure de Debio 1143 par rapport au placebo lorsque ce médicament est ajouté à une chimioradiothérapie (CRT) pour traiter le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Maîtrise locorégionale (MLR)
  • Innocuité et tolérabilité évaluées par l’incidence et la gravité des effets indésirables (EI), des effets indésirables graves (EIG), des EI d’intérêt particulier (EIIP), des changements dans les valeurs de laboratoire, des signes vitaux, de l’électrocardiogramme (ECG) et de l’étendue de l’exposition.
  • Changement par rapport au début sur l’échelle d’état de santé global et de qualité de vie (GHS/QoL) et dans les symptômes de fatigue.
  • Changement par rapport au début en ce qui concerne les symptômes de déglutition et de la douleur.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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