A Study of ZW25 (Zanidatamab) in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Amplified Biliary Tract Cancers

Titre officiel

A Phase 2b, Open-label, Single-arm Study of ZW25 Monotherapy in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-amplified Biliary Tract Cancers

Sommaire:

Cet essai multicentrique, ouvert et à un seul groupe évaluera l’activité antitumorale du ZW25 (zanidatamab) en monothérapie chez des sujets atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) amplifié par le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), inopérable et avancé ou métastatique, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI), le cholangiocarcinome extrahépatique (CCE) et le cancer de la vésicule biliaire (CVB).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Confirmed objective response rate (ORR) by independent central review (ICR)
Secondary Outcome:
  • Duration of response (DOR) by ICR
  • DOR at ≥ 16 weeks by ICR
  • Disease control rate (DCR) by ICR
  • Progression-free survival (PFS) by ICR
  • ORR by investigator assessment
  • DOR by investigator assessment
  • DOR at ≥ 16 weeks by investigator assessment
  • DCR by investigator assessment
  • PFS by investigator assessment
  • Overall survival
  • Incidence of adverse events (AEs)
  • Incidence of laboratory abnormalities
  • Maximum serum concentration of ZW25
  • Trough concentration of ZW25
  • Incidence of anti-drug antibodies (ADAs)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer