Étude visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du radioligand CAM-H2 dirigé contre le gène HER2 chez les patients atteints d’un cancer du sein, de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) HER2 positif avancé ou métastatique

Titre officiel

Official Title Étude ouverte multicentrique portant sur l’augmentation et l’expansion de la dose visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du radioligand CAM-H2 dirigé contre le gène HER2 chez les patients atteints d’un cancer du sein, de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 positif avancé ou métastatique

Sommaire:

This is a Phase 1/2 multi-centre, open label, dose escalation and dose expansion study to evaluate safety, tolerability, dosimetry, pharmacodynamics (PD), and efficacy of the targeted radionuclide therapeutic CAM-H2 in patients with progressive, advanced/metastatic HER2-positive breast, gastric, and GEJ cancer with disease progression following anti-HER2 standard of care treatment. The study duration for each phase will be up to 18 months. The study is comprised of a Treatment Period, consisting of a maximum of 2 cycles (12 weeks per cycle) of study drug, and a 12-month Long-Term Follow-Up Period.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Proportion of patients achieving an objective response (CR or PR) with the use of CAM-H2 as measured by the RECIST version 1.1
  • Clinical benefit rate (CBR) of CAM-H2 using the equation CBR = CR + PR + SD, as measured by the RECIST version 1.1
Secondary Outcome:
  • Progression Free Survival (PFS) for patients receiving CAM-H2
  • Duration of response (DoR) in patients receiving CAM-H2
  • CBR in brain in patients receiving CAM-H2, using RANO-BM
  • PFS in patients with brain metastases receiving CAM-H2
  • Overall survival (OS) for patients receiving CAM-H2
  • Proportion of patients on CAM-H2 who develop anti-drug antibodies (ADAs)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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