Étude visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du radioligand CAM-H2 dirigé contre le gène HER2 chez les patients atteints d’un cancer du sein, de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) HER2 positif avancé ou métastatique

Titre officiel

Étude ouverte multicentrique portant sur l’augmentation et l’expansion de la dose visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie et l’efficacité préliminaire du radioligand CAM-H2 dirigé contre le gène HER2 chez les patients atteints d’un cancer du sein, de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 positif avancé ou métastatique

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, d’augmentation et d’expansion de la dose visant à évaluer l’innocuité, la tolérance, la dosimétrie, la pharmacodynamique (PD) et l’efficacité du radionucléide thérapeutique ciblé CAM-H2 chez les patients atteints d’un cancer du sein, de l’estomac ou de l’appareil digestif HER2 positif, avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après le traitement standard anti-HER2. La durée de l’étude pour chaque phase sera d’un maximum de 18 mois. L’étude comprend une période de traitement, consistant en un maximum de 2 cycles (12 semaines par cycle) de médicament à l’étude, et une période de suivi à long terme de 12 mois.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Proportion de patients obtenant une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) avec l’utilisation du CAM-H2, comme mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1
  • Taux de bienfait clinique (TBC) du CAM-H2 en utilisant l’équation TBC = RC + RP + maladie stable (MS), comme mesuré par les critères RECIST, version 1.1

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP) des patients recevant le CAM-H2
  • Durée de la réponse (DR) chez les patients recevant le CAM-H2
  • TBC dans le cerveau des patients recevant le CAM-H2, selon les critères RANO-BM (Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases)
  • SSP chez les patients atteints de métastases cérébrales recevant le CAM-H2
  • Survie globale (SG) des patients recevant le CAM-H2
  • Proportion de patients recevant le CAM-H2 qui développent des anticorps anti-médicament (AAM)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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