GATA6 Expression as a Predictor of Response to Peri-Operative Chemotherapy in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma

Titre officiel

GATA6 Expression as a Predictor of Response to Peri-Operative Chemotherapy in Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multicentre Canadian Phase II Study

Sommaire:

À ce jour, aucun essai sur cette chimiothérapie néoadjuvante ou périopératoire n’a été réalisé au Canada; cette méthodologie multicentrique fournit l’occasion d’acquérir une plus grande expérience avec cette stratégie partout au Canada dans un plus grand nombre d’établissements. La méthodologie de cet essai prospectif permettra également de vérifier nos hypothèses importantes sur les biomarqueurs visant à déterminer les bienfaits thérapeutiques du FFXm (FOLFIRINOX modifié) chez les patients atteints d’un cancer du pancréas résécable. Les données issues de cette étude pourraient servir de base à de futures études dans lesquelles les patients se verraient proposer des options personnalisées pour de meilleures stratégies de traitement plutôt qu’une approche empirique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• To assess disease free survival (DFS) in resectable PDAC treated with peri-operative mFFX according to baseline GATA6 expression level

• Evaluate the feasibility of EUS FNB as an effective modality for the detection of GATA6 expression at first diagnosis, including number of unsuccessful EUS-FNBs.
• Determine GATA6 in-situ hybridization (ISH)/immunohistochemistry (IHC) success rate
• Determine GATA6 expression levels in EUS-FNB specimen compared to surgical specimen
• Determine the DFS according to R0 or R1 resection status
• Determine the DFS according to baseline Ca19.9 levels
• Determine the DFS according to modified Moffitt RNA classification
• To determine the overall response rate (ORR) to neoadjuvant mFFX
• Determine the percentage of patients who progress on neoadjuvant mFFX
• Assess pathological response rate to mFFX in the neoadjuvant setting
• Determine the overall survival (OS) according to GATA6 expression level in the overall population and the GATA6 high/low populations
• Determine the overall survival (OS) according to R0/R1 resection status in the overall population and the GATA6 high/low populations
• Determine the overall survival (OS) according to baseline Ca19.9 levels in the overall population and the GATA6 high/low populations
• Determine the overall survival (OS) according modified Moffitt classification in the overall population and the GATA6 high/low populations

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov