Étude de phase II sur le T-DXd chez des patients présentant certaines tumeurs exprimant HER2

Titre officiel

Étude multicentrique ouverte de phase II visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du trastuzumab déruxtécan (T-DXd, DS-8201a) dans le traitement de certaines tumeurs exprimant HER2 (DESTINY-PanTumour02)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase II à cohortes multiples, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du trastuzumab déruxtécan (T-DXd) dans le traitement de certaines tumeurs exprimant HER2. Cette étude portera sur sept (7) cohortes spécifiques de la tumeur : cancer urothélial de la vessie, cancer des voies biliaires, cancer du col de l’utérus, cancer de l’endomètre, cancer de l’ovaire, cancer du pancréas et tumeurs rares. Hypothèse de l’étude : Le trastuzumab déruxtécan présentera une activité clinique et un profil risques-avantages favorable dans le traitement de certaines tumeurs solides exprimant HER2.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Durée de la réponse (DR)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Proportion de patients en vie et sans progression à 6 mois et 12 mois
  • Survie globale (SG)
  • Proportion de patients en vie à 6 et 12 mois
  • Survenue d’effets indésirables (EI) et d’effets indésirables graves (EIG)
  • Pharmacocinétique (PK) évaluée à partir de la concentration sérique de T-DXd, du taux total d’anticorps anti-HER2 et du taux de MAAA-1181
  • Immunogénicité du T-DXd évaluée par la présence d’anticorps anti-médicament dirigés contre le T-DXd

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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