Étude du traitement d’association à base d’amivantamab et de lazertinib par rapport à l’osimertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire sur l’association amivantamab et lazertinib par rapport à l’osimertinib par rapport au lazertinib en traitement de première intention chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation de l’EGFR.

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association amivantamab et lazertinib, par rapport à l’osimertinib, chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) [délétions de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)].

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST, évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie sans progression après le premier traitement subséquent (SSP2)
  • Délai jusqu’à la progression symptomatique (DPS)
  • SSP intracrânienne
  • Incidence et gravité des effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants présentant des anomalies détectées en laboratoire
  • Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
  • Nombre de participants présentant des anomalies à l’examen physique
  • Concentration sérique d’amivantamab
  • Concentration plasmatique de lazertinib
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-amivantamab
  • Variation par rapport aux valeurs initiales du questionnaire d’évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (QES-CPNPC)
  • Variation par rapport aux valeurs initiales du pointage obtenu au questionnaire Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Le cancer du poumon est le cancer le plus souvent diagnostiqué à l’échelle mondiale. Dans les cancers du poumon non à petites cellules, les mutations dominantes concrètes les plus courantes entraînent l’activation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L’osimertinib et le lazertinib sont des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR. L’amivantamab est un nouvel anticorps bispécifique qui cible le domaine extracellulaire à la fois de l’EGFR et du MET et peut inhiber la croissance tumorale induite par les récepteurs de l’EGFR et de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET). Le lazertinib inhibe les mutations primaires activatrices des délétions de l’exon 19 et de la substitution de l’exon 21 (L858R) de l’EGFR, ainsi que la mutation de résistance T790M+ de l’EGFR. L’hypothèse est que l’association amivantamab et lazertinib (groupe A) présentera une SSP supérieure à celle de l’osimertinib en monothérapie (groupe B). L’étude comprend trois phases : une phase de sélection, une phase de traitement et une phase de suivi. Les participants seront soumis aux critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1 des critères RECIST), à la pharmacocinétique et aux évaluations de l’innocuité (événements indésirables, tests de laboratoire, mesures des signes vitaux, examens physiques).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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