PLX2853 as a Single Agent in Advanced Gynecological Malignancies and in Combination With Carboplatin in Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer

Titre officiel

A Multicentre, Open-Label, Parallel, Phase 2a Study of PLX2853 Monotherapy in Advanced Gynecological Malignancies With a Known ARID1A Mutation and Phase 1b/2a Study of PLX2853/Carboplatin Combination Therapy in Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire du médicament expérimental PLX2853 pour le traitement des cancers gynécologiques avancés avec une mutation connue du gène ARID1A et d’un traitement associant le médicament PLX2853 et le carboplatine pour le traitement du cancer épithélial de l’ovaire résistant aux platines.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Phase 2a (PLX2853 monotherapy): overall response rate (ORR) as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Phase 1b (PLX2853 + carboplatin combination): establish the MTD/RP2D for the combination of PLX2853 and carboplatin
  • Phase 2a (PLX2853 + carboplatin combination): ORR as measured by RECIST v1.1
Secondary Outcome:
  • Incidence of TEAEs that are related to treatment (both arms)
  • Incidence of TEAEs that result in dose interruption, reduction or discontinuation (both arms)
  • Incidence of treatment-emergent ECG abnormalities (both arms)
  • Incidence of treatment-emergent laboratory abnormalities (both arms)
  • Duration Of Response (DOR) (both arms)
  • Disease control rate (DCR) (both arms)
  • Progression-free survival (PFS) (both arms)
  • Overall survival (OS) (both arms)
  • PLX2853 PK parameter AUC0-last (both arms)
  • PLX2853 PK parameter AUC0-24 (both arms)
  • PLX2853 PK parameter AUC0-∞ (both arms)
  • PLX2853 PK parameter Cmax (both arms)
  • PLX2853 PK parameter Tmax (both arms)
  • PLX2853 PK parameter T1/2 (both arms)
  • PLX2853 PK parameter accumulation ratio at steady state (both arms)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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