Protocole maître pour évaluer l’innocuité et la dose de première fois de lymphocytes T génétiquement modifiés de nouvelle génération utilisés pour la première fois chez les humains pour les tumeurs solides avancées positives pour NY-ESO-1 et/ou LAGE-1a

Titre officiel

Protocole maître pour évaluer l’innocuité et la dose recommandée pour la phase 2 des prochaines générations de cellules T autologues génétiquement modifiées, améliorées NY-ESO-1/ LAGE-1a, seules ou en association avec d’autres agents, chez les participants présentant des tumeurs avancées

Sommaire:

Cet essai évaluera l’innocuité et l’efficacité des thérapies par cellules T utilisées pour la première fois chez l’humain, chez des participants présentant des tumeurs avancées.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Sous-études 1 et 2 : Fréquence des toxicités limitant la dose (TLD) en fonction de la gravité
  • Sous-études 1 et 2 : Fréquence des effets indésirables (EI), des effets indésirables graves (EIG) et des EI d’intérêt particulier (EIIP) en fonction de la gravité.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Sous-études 1 et 2 : Taux de réponse global (TRG)
  • Sous-études 1 et 2 : Durée de la réponse (DR)
  • Sous-étude 2 : Survie sans progression (SSP)
  • Sous-étude 2 : Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Sous-étude 2 : Délai de réponse
  • Sous-études 1 et 2 : Expansion et persistance maximales (Cmax)
  • Sous-études 1 et 2 : Délai précédant la Cmax (Tmax)
  • Sous-études 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration en fonction du temps de persistance de zéro au temps t (ASC[0-t])
  • Sous-études 1 et 2 : Phénotype des cellules T transduites

L’antigène NY-ESO-1 et les antigènes LAGE-1a sont des protéines associées aux tumeurs qui ont été trouvées dans plusieurs types de tumeurs. Les essais cliniques utilisant des lymphocytes T transférés par adoption et dirigés contre NY-ESO-1 ont révélé des réponses objectives. GSK3901961 et GSK3845097 sont des lymphocytes T à récepteur de cellules T [TCR-T] génétiquement modifiés de nouvelle génération, coexprimant le récepteur de surface des cellules CD8α, ciblant NY-ESO-1, et coexprimant le récepteur de surface des cellules dnTGF-βRII, ciblant NY-ESO-1, respectivement, pour améliorer potentiellement la fonction. Il s’agit d’un protocole maître évaluant pour la première fois chez l’humain les thérapies à base de cellules T. Il se composera initialement de deux sous-études indépendantes, portant sur GSK3901961 et GSK3845097, et sur des participants HLA * A02 + avec NYESO1 + sarcome synovial (SS) avancé (métastatique ou non résécable) précédemment traité et/ou cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique précédemment traité.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer