Étude visant à comparer le sacituzumab govitécan-hziy (IMMU-132) à un traitement choisi par le médecin, menée auprès de participants atteints d’un cancer urothélial métastatique ou localement avancé et non résécable

Titre officiel

Étude ouverte de phase III, menée à répartition aléatoire et visant à comparer le sacituzumab govitécan à un traitement choisi par le médecin auprès de sujets atteints d’un cancer urothélial métastatique ou localement avancé et non résécable

Sommaire:

L’objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (SG) associée au sacituzumab govitécan-hziy à celle associée au traitement choisi par le médecin (TCM) chez des participants atteints d’un cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique non résécable.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP) selon l’évaluation du chercheur
  • Survie sans progression (SSP) déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Taux de réponse objective (TRO) selon l’évaluation du chercheur
  • Taux de réponse objective (TRO) déterminé par un ECII
  • Taux de bienfaits cliniques (TBC) selon l’évaluation du chercheur
  • Taux de bienfaits cliniques (TBC) déterminé par un ECII
  • Durée de la réponse (DR) objective de la tumeur selon l’évaluation de l’investigateur
  • Durée de la réponse objective (DOR) de la tumeur déterminée par un ECII
  • Pourcentage de participants subissant tout événement indésirable apparu en cours de traitement
  • Pourcentage de participants subissant tout événement indésirable grave apparu en cours de traitement
  • Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives aux résultats de laboratoire
  • Score au questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
  • Score au questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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