Étude du traitement d’association à base d’amivantamab et de carboplatine-pemetrexed, par rapport à l’association carboplatine et pemetrexed, chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique caractérisé par des insertions de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

Titre officiel

Étude ouverte à répartition aléatoire de phase III sur le traitement d’association amivantamab et carboplatine-pemetrexed, par rapport à l’association carboplatine-pemetrexed, chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant des mutations par insertion au niveau de l’exon 20 de l’EGFR.

Sommaire:

L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, démontrée par la survie sans progression (SSP), chez les participants traités par amivantamab en association avec la chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique caractérisé par des mutations par insertion au niveau de l’exon 20 de l’EGFR.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) évaluée par un examen central indépendant à l’insu (ECII) selon la version 1.1 des critères RECIST

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant le traitement subséquent (DTS)
  • Survie sans progression après le premier traitement subséquent (SSP2)
  • Délai jusqu’à la progression symptomatique (DPS)
  • Incidence et gravité des effets indésirables (EI)
  • Nombre de participants présentant des anomalies détectées en laboratoire
  • Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
  • Nombre de participants présentant des anomalies à l’examen physique
  • Concentration sérique d’amivantamab
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-amivantamab
  • Questionnaire Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Système d’information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Fonction physique (PROMIS-PF)

Le cancer du poumon est l’un des types de cancer les plus courants et la cause la plus fréquente de décès par cancer (près de 20 % des décès par cancer); le CPNPC représente 80 à 85 % des cancers du poumon. L’amivantamab (JNJ-61186372) est un anticorps bispécifique à faible teneur en fucose, à base d’immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humaine, dirigé contre les récepteurs tyrosine kinase du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET), qui est en cours d’élaboration pour le traitement des tumeurs solides. L’hypothèse est que l’amivantamab, lorsqu’il est administré en association avec la chimiothérapie standard carboplatine-pemetrexed, prolongera la SSP par rapport à l’association carboplatine et pemetrexed chez les patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique caractérisé par des mutations activatrices par insertion au niveau de l’exon 20 de l’EGFR. L’étude comprendra une phase de dépistage (28 jours), une phase de traitement (du premier jour du cycle 1 [cycle de 21 jours] à la fin du traitement [30 jours après la dernière dose]) et une phase de suivi (de la visite de fin de traitement jusqu’à la fin de l’étude, le décès, la perte de suivi ou le retrait du consentement à participer à l’étude, selon la première éventualité). Un comité indépendant de surveillance des données (CISD) sera chargé de l’examen périodique des données d’innocuité et de tolérance, ainsi que des analyses d’efficacité prévues. Les évaluations de l’efficacité comprendront l’évaluation de la maladie, la progression des symptômes et les résultats signalés par les patients. Les évaluations de sécurité comprendront des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), le statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et des évaluations de laboratoire d’innocuité clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d’urine). La durée totale de l’étude est de 48 mois maximum.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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