A Study of RO7293583 in Participants With Unresectable Metastatic Tyrosinase Related Protein 1 (TYRP1)-Positive Melanomas

Titre officiel

An Open-Label, Multicentre, Phase 1 Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7293583, A TYRP1-Targeting CD3 T-Cell Engager, in Participants With Metastatic Melanoma

Sommaire:

Il s’agit de la première étude clinique multicentrique chez l’homme visant à déterminer l’innocuité, la dose maximale tolérée ou la dose biologique optimale ainsi que le schéma optimal d’administration du RO7293583 par voie intraveineuse ou sous-cutanée avec ou sans prétraitement à l’obinutuzumab, chez les participants atteints de mélanomes métastatiques TYRP1-positifs non résécables qui ont progressé sous traitement standard, qui sont intolérants au traitement standard ou qui ne se prête pas au traitement standard. Cette étude comprendra une première partie d’augmentation de la dose à participant unique, suivie d’une deuxième partie d’augmentation de la dose à participants multiples, avec possibilité d’expansion de la dose.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Percentage of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
• Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)

• Maximum Concentration (Cmax) of RO7293583
• Time of Maximum Concentration (Tmax) of RO7293583
• Minimum Concentration (Cmin) of RO7293583
• SC Bioavailability (F) of RO7293583
• Clearance (CL) or Apparent Clearance (CL/F) of RO7293583
• Volume of Distribution at Steady State (Vss) of RO7293583
• Area Under the Curve (AUC) of RO7293583
• Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to RO7293583
• Change from Baseline in RO7293583 ADA Titer
• Objective Response Rate (ORR)
• Disease Control Rate (DCR)
• Duration of Response (DOR)
• Progression-Free Survival (PFS)
• Overall Survival (OS)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov