Surveillance de kystes rénaux complexes – Étude SOCRATIC

Titre officiel

Surveillance de kystes rénaux complexes – Étude SOCRATIC

Sommaire:

Au moins un kyste rénal est détecté chez un tiers des personnes âgées de plus de 60 ans ayant subi un examen d’imagerie abdominale. Ces lésions kystiques sont classées selon la classification de Bosniak qui catégorise les kystes en fonction de leur degré de complexité et risque de malignité. De plus en plus de données probantes semblent indiquer qu’une proportion importante de kystes de catégorie III ou IV selon la classification de Bosniak sont bénins et que les kystes malins présentent un faible potentiel métastatique. Étant donné que la chirurgie rénale s’accompagne d’une forte morbidité (20 %) et d’un risque de mortalité (0,5 %), la surveillance active a suscité l’attention en tant que possible solution de rechange à la chirurgie pour éviter le surtraitement. Par conséquent, des études prospectives de suivi à long terme sont nécessaires pour confirmer la sécurité sur le plan oncologique de cette stratégie pour les patients atteints de kystes de catégorie III ou IV selon la classification de Bosniak. Il s’agit d’une étude observationnelle prospective (longitudinale) multicentrique. L’objectif principal est de comparer la survie liée au cancer après un suivi de 5 ans entre le groupe faisant l’objet d’une surveillance active et le groupe ayant subi la chirurgie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie liée au cancer à 5 ans

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale à 5 ans
  • Survie globale à 2 ans
  • Survie liée au cancer à 2 ans
  • Survie sans traitement
  • Taux d’abandon
  • Taux de croissance tumorale
  • Taux de progression tumorale
  • Délai avant la progression tumorale (survie sans progression)
  • Corrélation entre les caractéristiques des patients et des tumeurs et la mortalité liée au cancer
  • Corrélation entre les caractéristiques des patients et des tumeurs et la progression de la maladie
  • Changement perçu dans l’état de santé au fil du temps
  • Changement de la qualité de vie au fil du temps
  • Changement dans le degré d’anxiété au fil du temps
  • Coût des soins de santé

Contexte : Un kyste rénal est détecté chez un patient sur trois âgé de plus de 60 ans ayant subi un examen d’imagerie abdominale. Dans le passé, les experts recommandaient l’ablation chirurgicale des lésions kystiques complexes (également connues sous le nom de kystes de catégorie III ou IV selon la classification de Bosniak), mais des données probantes récentes semblent indiquer que nombre d’entre elles sont bénignes ou ont un faible potentiel métastatique. Par conséquent, la surveillance active, qui consiste en un suivi étroit de l’état du patient, a été proposée comme solution de rechange à la chirurgie. Plan de l’étude : étude de cohorte prospective (longitudinale) observationnelle multicentrique. Objectifs : L’objectif de ce projet multicentrique est de mener une étude prospective comprenant une période de suivi de 5 ans pour confirmer les résultats oncologiques de la surveillance active dans la prise en charge des kystes complexes. Les principaux objectifs sont les suivants : 1) comparer la survie liée au cancer à 5 ans chez les patients dont la prise en charge des kystes reposait sur la chirurgie à celle des patients ayant fait l’objet d’une surveillance active; 2) évaluer la progression de la maladie; 3) évaluer le bien-être des patients en fonction de chaque stratégie de prise en charge; et 4) comparer le coût des soins de santé à 5 ans associé aux deux stratégies de prise en charge. Population étudiée : patients chez qui des kystes de catégorie III ou IV selon la classification de Bosniak ont été détectés de façon fortuite, dont la durée de survie est d’au moins cinq ans et qui ont accepté de se soumettre à une chirurgie ou à une surveillance active en tant que stratégie de prise en charge de la maladie. (N = 330) Suivi : Les patients DÉCIDERONT s’ils souhaitent subir une chirurgie ou faire l’objet d’une surveillance active. Tous les patients feront l’objet d’un suivi selon la norme de soins, laquelle prévoit des visites semestrielles et annuelles. Les visites au centre de recherche auront pour but de déterminer si le patient est toujours en vie ainsi que les scores de qualité de vie (au moyen de questionnaires validés). Les patients faisant l’objet d’une surveillance active seront également soumis à une évaluation de la progression des kystes et se verront proposer un traitement effractif ou à action générale en cas de progression.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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