Acalabrutinib et R-CHOP pour un lymphome à cellules du manteau non traité antérieurement

Titre officiel

Étude de phase II sur l’acalabrutinib en association avec la chimiothérapie R-CHOP pour le lymphome à cellules du manteau non traité auparavant

Sommaire:

Il s’agit d’un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert, non randomisé et mené au Canada. L’objectif de l’étude est de déterminer le taux de rémission pour l’acalabrutinib utilisé en association avec le R-CHOP chez les patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau non traité précédemment avant une autogreffe de cellules souches. Tous les patients recevront six cycles de chimiothérapie R-CHOP ainsi que de l’acalabrutinib en continu à la dose standard, deux fois par jour, par voie orale. Tous les patients feront l’objet d’une évaluation de la réponse à la fin des six cycles de R-CHOP + acalabrutinib au moyen d’un examen par tomodensitographie, par TEP/TDM et par biopsie de la moelle osseuse. Les patients présentant une réponse passeront ensuite à la mobilisation des cellules souches, à l’aphérèse et au traitement. Après la GACS, les patients recevront la dose d’entretien standard de rituximab tous les 3 mois pendant 2 ans.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de réponse complète évaluée par TEP/TDM, selon la classification de Lugano pour les lymphomes malins

Critères d’évaluation secondaires :

  • Effets indésirables de l’acalabrutinib et du R-CHOP selon la version 5.0 du CTCAE
  • Mesures de l’efficacité à l’aide des critères RECIL 2017
  • Taux de négativité de maladie résiduelle minimale (MRM) avant la transplantation par cytométrie de flux
  • Sans événement chez les patients qui interrompent l’acalabrutinib au point de négativité de la MRM avant la transplantation par cytométrie de flux
  • Changements dans les scores des résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par FACT-Lym
  • Survie globale chez les patients qui interrompent l’acalabrutinib au point de négativité de la MRM
  • Changements dans les scores des résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par FACT-Cog
  • Changements dans les notes des résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par les réponses au questionnaire QLQ-C30 de l’OERTC

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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