Étude évaluant le LY3410738 oral administré à des patients atteints d’hémopathie maligne avancée présentant des mutations IDH1 ou IDH2

Titre officiel

Il s’agit d’une étude de phase 1 évaluant le LY3410738 oral administré à des patients atteints d’hémopathie maligne avancée présentant des mutations IDH1 ou IDH2.

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase 1 ouverte, multicentrique, évaluant le LY3410738, un inhibiteur covalent de l’IDH, administré par voie orale à des patients atteints d’hémopathie maligne avancée présentant des mutations IDH1 ou IDH2 et ayant reçu un traitement standard.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
  • Évaluer l’activité du LY3410738, mesurée par le taux de réponse global (TRG) selon l’évaluation de l’investigateur.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Déterminer le profil d’innocuité et la tolérabilité du LY3410738, y compris les toxicités aiguës et chroniques, en relevant et en évaluant les événements indésirables et les événements indésirables liés au traitement.
  • Caractériser les propriétés pharmacocinétiques du LY3410738 en collectant et en évaluant le sérum à des moments spécifiés par le protocole.
  • Caractériser les propriétés pharmacodynamiques du LY3410738 exprimées par la variation des niveaux de l’oncométabolite 2-HG dans le plasma.
  • Évaluer l’activité du LY3410738, mesurée par le taux de réponse global (TRG) selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Évaluer l’activité du LY3410738, mesurée par la meilleure réponse globale selon l’évaluation de l’investigateur.
  • Évaluer l’activité du LY3410738 en fonction du taux de réponse complète et de la récupération hématologique partielle (patients atteints de LMA).

Évaluer l’activité du LY3410738 en fonction de la durée de la réponse.

  • Évaluer l’activité du LY3410738 en fonction de l’amélioration hématologique chez les patients atteints de SMD.
  • Déterminer le profil d’innocuité et la tolérabilité du LY3410738, y compris les toxicités aiguës et chroniques, en relevant et en évaluant les événements indésirables et les événements indésirables liés au traitement.
  • Caractériser les propriétés pharmacocinétiques du LY3410738 en collectant et en évaluant le sérum à des moments spécifiés par le protocole.
  • Caractériser les propriétés pharmacodynamiques du LY3410738 exprimées par la variation des niveaux de l’oncométabolite 2-HG dans le plasma.

Cette étude comprend deux parties : l’augmentation de la dose et l’expansion de la dose. Pour l’augmentation de la dose, on recrutera des patients admissibles atteints d’hémopathie maligne avancée avec mutation de l’IDH. Lorsque la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) de LY3410738 aura été établie, l’expansion de la dose débutera dans 4 cohortes recrutées pour évaluer plus précisément l’innocuité et l’activité clinique.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer