A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies

Titre officiel

An Open-label, Multicentre, Dose Escalation Phase 1b Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of Subcutaneous Delivery of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody for the Treatment of Advanced Solid Malignancies

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité de l’administration sous-cutanée (SC) de l’amivantamab fondée sur l’innocuité et la pharmacocinétique et de déterminer une dose, un schéma posologique et une formulation pour l’administration SC de l’amivantamab.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Observed Serum Concentration Immediately Prior to the Next Dose Administration (Ctrough)
• Number of Participants with Adverse Event (AE)
• Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLT)
• Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities

• Number of Participants with Anti-amivantamab and Anti-rHuPH20 antibodies
• Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Concentrations
• Mesenchymal-Epidermal Transition Tyrosine Kinase Receptor/Hepatocyte Growth Factor Receptor (cMET) Markers
• Overall Response Rate (ORR)
• Maximum Dosing Interval Between Time Zero to Steady State

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov