Étude du tiragolumab en association avec l’atézolizumab plus pemetrexed et avec le carboplatine/cisplatine par rapport au pembrolizumab plus pemetrexed et au carboplatine/cisplatine chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, avancé et non traité précédemment

Titre officiel

Étude de phase II, à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo, portant sur le tiragolumab en association avec l’atézolizumab plus pemetrexed et avec le carboplatine/cisplatine par rapport au pembrolizumab plus pemetrexed et au carboplatine/cisplatine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, avancé et non traité précédemment

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du tiragolumab combiné à l’atezolizumab plus pemetrexed et au carboplatine/cisplatine (groupe A) par rapport au placebo combiné au pembrolizumab plus pemetrexed et au carboplatine/cisplatine (groupe B) chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), non squameux, localement avancé, non résécable ou métastatique, précédemment non traité. Les participants admissibles seront répartis de façon aléatoire selon un rapport de 1:1 pour recevoir l’un des schémas thérapeutiques suivants pendant la phase d’induction : – Groupe A : Tiragolumab plus atezolizumab plus pemetrexed et carboplatine ou cisplatine. – Groupe B : Placebo plus pembrolizumab plus pemetrexed et carboplatine ou cisplatine. Après la phase d’induction, les participants poursuivront le traitement d’entretien avec le tiragolumab combiné à l’atezolizumab et au pemetrexed (groupe A), ou avec le placebo combiné au pembrolizumab et au pemetrexed (groupe B).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Taux de réponse objective (TRO) confirmé par l’évaluation du chercheur
  • Survie sans progression (SSP) évaluée par le chercheur

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Durée de la réponse (DR) d’après l’évaluation du chercheur
  • Délai avant la détérioration confirmée du fonctionnement physique signalée par les participants et de l’état de santé global/la qualité de vie, mesuré au moyen du questionnaire de base sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
  • Délai avant la détérioration confirmée des symptômes du cancer du poumon signalés par les participants pour la toux, la dyspnée et les douleurs thoraciques, mesuré au moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC-QLQ-LC13)
  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Réponse des participants aux effets secondaires du traitement, évaluée au moyen du questionnaire EORTC IL46
  • Concentration sérique du tiragolumab
  • Concentration sérique de l’atézolizumab
  • Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (AAM) contre le tiragolumab
  • Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament contre l’atézolizumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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