Sous-étude 03A : Étude des combinaisons thérapeutiques immunitaires et ciblées chez les participants atteints d’un hypernéphrome de première intention (1L) [MK-3475-03A]

Titre officiel

Étude de phase 1b/2 des combinaisons thérapeutiques immunitaires et ciblées chez les participants atteints d’un hypernéphrome (U03) : sous-étude 03A

Sommaire:

La sous-étude 03A fait partie d’une étude de recherche plus vaste qui teste des traitements expérimentaux pour l’hypernéphrome. L’étude la plus importante est l’étude de type « parapluie » (U03). L’objectif de la sous-étude 03A est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité des combinaisons expérimentales d’agents expérimentaux chez les participants atteints d’un hypernéphrome à cellules claires (ccRCC) avancé de première intention (1L). Cette sous-étude comportera deux phases : une phase préliminaire axée sur l’innocuité et une phase évaluant l’efficacité. La phase préliminaire sur l’innocuité sera utilisée pour démontrer un profil d’innocuité tolérable pour la combinaison d’agents expérimentaux. Il n’y aura pas de vérification d’hypothèse dans cette étude.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Phase préliminaire axée sur l’innocuité : nombre de participants ayant présenté une ou plusieurs toxicités limitant la dose (TLD).
  • Phase préliminaire axée sur l’innocuité : nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
  • Phase préliminaire axée sur l’innocuité : nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Phase d’évaluation de l’efficacité : nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs EI
  • Phase d’évaluation de l’efficacité : nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Phase d’évaluation de l’efficacité : taux de réponse objective (TRO)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Phase d’évaluation de l’efficacité : durée de la réponse (DR)
  • Phrase d’évaluation de l’efficacité : survie sans progression (SSP)
  • Phase d’évaluation de l’efficacité : survie globale (SG)
  • Phase d’évaluation de l’efficacité : taux de bienfait clinique (TBC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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