Étude évaluant le pembrolizumab (MK-3475) en association avec une chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie chez des participantes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer de l’endomètre après une intervention chirurgicale à visée curative (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu évaluant le pembrolizumab par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie pour le traitement du cancer de l’endomètre à risque élevé nouvellement diagnostiqué après une chirurgie à visée curative (KEYNOTE-B21 / ENGOT-fr11 / GOG-3053)

Sommaire:

Le but de cette étude est de comparer l’association pembrolizumab + chimiothérapie adjuvante avec l’association placebo + chimiothérapie adjuvante, avec ou sans radiothérapie, sur le plan de la survie sans maladie (SSM), telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie, et de la survie globale (SG). Les principales hypothèses sont que l’association pembrolizumab + chimiothérapie adjuvante est supérieure à l’association placebo + chimiothérapie adjuvante, avec ou sans radiothérapie, sur le plan de la SSM, telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie, et de la SG.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans maladie (SSM) telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans maladie (SSM) telle qu’évaluée radiographiquement par un examen central indépendant à l’insu (ECII) ou confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie
  • SSM telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie selon le statut de PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) déterminé par le score positif combiné (SPC)
  • SG telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie selon le statut de PD-L1 déterminé par le SPC
  • SSM telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie selon le fardeau mutationnel de la tumeur (FMT)
  • SG telle qu’évaluée radiographiquement par l’investigateur ou par confirmation histopathologique de la suspicion de récidive de la maladie selon le FMT
  • Nombre de participants présentant un ou plusieurs effets indésirables (EI)
  • Nombre de participantes cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)
  • Variation du score de l’état de santé global et de la qualité de vie (QdV) du questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) par rapport au départ
  • Variation du score de la fonction physique du questionnaire QLQ-C30 de la EORTC par rapport au départ
  • Variation du score du questionnaire sur la qualité de vie liée au cancer de l’endomètre (échelle des symptômes) [QLQ-EN24] de la EORTC par rapport au départ

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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