A Long-term Treatment Extension Study of Niraparib in Participants Who Completed a Prior GlaxoSmithKline/TESARO-sponsored Niraparib Study

Titre officiel

An Open-Label, Multicentre, Long-term Treatment Extension Study in Subjects Who Have Completed a Prior GlaxoSmithKline/TESARO-Sponsored Niraparib Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Niraparib

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de prolongation mondiale visant à fournir un accès continu au niraparib et à caractériser davantage la sécurité à long terme du traitement par le niraparib chez les participants qui reçoivent actuellement un traitement par le niraparib dans le cadre d’études parrainées par GlaxoSmithKline/TESARO (NCT01847274, NCT02354586, NCT01905592, NCT03308942, NCT02657889) et qui ont satisfait aux exigences de l’objectif principal.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AEs of special interest (AESI)
  • Number of participants with clinically significant changes in Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status
  • Number of participants with clinically significant changes in hematology and clinical chemistry parameters
  • Number of participants with clinically significant changes in vital signs
  • Number of participants with clinically significant changes in physical examination
  • Number of participants with use of concomitant medications

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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