Étude de phase III visant à déterminer l’efficacité du durvalumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-III après un traitement à visée curative.

Titre officiel

Étude de phase III à répartition aléatoire, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l’utilisation du durvalumab chez les patients atteints de CPNPC de stade II-III présentant une maladie résiduelle minimale après une intervention chirurgicale et un traitement à visée curative.

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur l’utilisation du durvalumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de CPNPC de stade II-III qui présentent une maladie résiduelle minimale après un traitement à visée curative.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans maladie pour le ligand 1 de mort cellulaire programmée sur les cellules tumorales (PD-L1-CT) de ≥1 % (selon les évaluations des chercheurs conformément à la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans maladie dans le Fas (selon les évaluations des chercheurs conformément à la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
• Survie sans progression (selon la pratique locale standard)
• Délai avant le premier traitement subséquent (DPTS)
• Délai avant le deuxième traitement subséquent (DDTS)
• Variation des scores au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC)
• Variation des scores au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-LC13 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer
• Délai avant la détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie QLQ-C30 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer
• Délai avant la détérioration dans le questionnaire sur la qualité de vie QLQ-LC13 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer
• Examen immunohistochimique de l’expression du ligand 1 de mort cellulaire programmée sur les cellules tumorales (PD-L1-CT) et de sa répartition spatiale dans le microenvironnement tumoral par rapport aux résultats d’efficacité (c’est-à-dire survie sans maladie et survie globale). On utilisera le test immunohistochimique Ventana SP263 PD-L1 pour déterminer l’état des protéines PD-L1 chez tous les spécimens.
• Survie sans maladie (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu) dans l’ensemble d’analyse pour le ligand 1 de mort cellulaire programmée sur les cellules tumorales (PD-L1-CT) de ≥1 %
• Survie sans maladie (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et une évaluation selon un examen central indépendant à l’insu) dans le Fas.
• Survie globale dans l’ensemble d’analyse pour le ligand 1 de mort cellulaire programmée sur les cellules tumorales (PD-L1-CT) de ≥1 %
• Survie globale dans le Fas

Il s’agit d’une étude de phase III, à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un traitement adjuvant au durvalumab par rapport au placebo chez des patients atteints d’un CPNPC de stade II-III qui a fait l’objet d’une résection complète, qui ont subi un traitement à visée curative (résection complète ± traitement adjuvant et/ou néoadjuvant) et qui ne présentent aucun signe de récidive de la maladie selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides et qui deviennent MRM+ durant une période de surveillance de 96 semaines.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov