Étude d’évaluation du traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) par le traitement PSMA [Lu-177]-PNT2002 après un traitement hormonal de deuxième intention

Titre officiel

Étude de phase III, ouverte et randomisée, évaluant le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration à l’aide du traitement PSMA [Lu-177]-PNT2002 après un traitement hormonal de deuxième intention (SPLASH)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de [Lu-177]-PNT2002 chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont progressé après un traitement par thérapie ciblant l’axe du récepteur des androgènes (ARAT).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans progression observable à la radiographie (rPFS)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective (TRO)
• Durée de la réponse
• Survie globale
• Réponse de l’APS
• Survie sans progression biochimique (SSPb)

L’objectif principal de l’étude est de déterminer l’efficacité de [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) par rapport à l’abiratérone ou à l’enzalutamide pour retarder la progression radiographique chez les patients atteints de CPRCm.

L’étude se compose de trois phases : dosimétrie, traitement randomisé, et suivi à long terme.

L’étude débutera par une phase initiale de sécurité et de dosimétrie auprès de 25 patients (partie 1) et passera à une phase de traitement par répartition aléatoire auprès d’environ 390 patients (partie 2). Les patients de la deuxième partie seront répartis de façon aléatoire dans un rapport 2:1 pour recevoir soit le [Lu-177]-PNT2002 (groupe A), soit l’enzalutamide ou l’abiratérone (groupe B). Les patients du groupe B qui présentent une progression radiographique selon l’examen central et qui répondent aux critères d’admissibilité définis par le protocole, peuvent être transférés pour recevoir du [Lu-177]-PNT2002. Tous les patients font l’objet d’un suivi à long terme pendant au moins cinq ans à partir de la première dose thérapeutique, du décès ou de la perte jusqu’au suivi (partie 3).

Seuls les patients qui répondent aux critères de la TEP ciblant l’AMPS selon l’examen central seront admissibles pour cette étude.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov