Utilisation de fulvestrant et d’ipatasertib pour le traitement du cancer du sein avancé négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain et positif pour les récepteurs des œstrogènes, après la progression de la maladie sous traitement de première ligne par un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines 4 et 6 en association avec un inhibiteur de l’aromatase

Titre officiel

Une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo et à double insu de fulvestrant et d’ipatasertib en tant que traitement du cancer du sein avancé négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain et positif pour les récepteurs des œstrogènes, après la progression de la maladie sous traitement de première ligne par un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines 4 et 6 en association avec un inhibiteur de l’aromatase

Sommaire:

Cette étude vise à déterminer si un nouveau médicament, l’ipatasertib, peut ralentir la progression d’un cancer du sein avancé lorsqu’il est ajouté au traitement standard (Fulvestrant).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie sans progression selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides

Critères d’évaluation secondaires :

• Comparer les deux groupes de traitement du point de vue de la survie sans progression évaluée par le chercheur (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) dans la cohorte de participants manifestant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
• Survie sans progression évaluée par le chercheur (selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) dans la cohorte de participants n’affichant pas de mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
• Survie sans progression déterminée par un examen radiologique central indépendant à l’insu chez tous les patients inscrits et faisant partie des cohortes avec et sans mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN
• Taux de réponse selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
• Durée de la réponse (DR)
• Taux de bienfaits cliniques
• Survie globale (SG)
• Délai avant le début du cycle suivant le traitement à action générale ou le décès
• Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement, évalués selon la version 5.0 des critères CTCAE
• Qualité de vie mesurée à l’aide du questionnaire QLQ-C30 de l’OERTC
• Événements indésirables mesurés à l’aide du questionnaire axé sur les résultats signalés par le patient des critères CTCAE du NCI
• Évaluation économique de l’utilisation des soins de santé, sur la base du coût moyen par sujet d’étude, pour chaque groupe de traitement, afin d’estimer un coût moyen global individuel
• Évaluation économique des scores d’utilité des états de santé, mesurés à l’aide du questionnaire EQ-5D-5L

Les patients inscrits à cette étude recevront soit l’ipatasertib plus le fulvestrant, soit un placebo (une substance qui ressemble au médicament étudié mais qui ne contient aucun composant actif ou médicamenteux) plus le fulvestrant. L’étude fournira des renseignements sur la capacité de l’association ipatasertib plus fulvestrant à contrôler le cancer, sur les effets secondaires et l’innocuité du traitement, sur ce que ressentent les patients lorsqu’ils subissent le traitement et sur les coûts associés.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov