Étude évaluant le cobolimab en association avec le dostarlimab et le docetaxel chez les participants souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé

Titre officiel

Étude randomisée ouverte de phase 2/3 comparant le cobolimab + dostarlimab + docétaxel au dostarlimab + docétaxel au docétaxel seul chez les participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ayant progressé après un traitement anti-PD-(L)1 et une chimiothérapie (COSTAR Lung)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 2, multicentrique et à groupes parallèles, évaluant le cobolimab en association avec le dostarlimab et le docetaxel chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ayant progressé après un traitement anti-PD-(L)1 et une chimiothérapie.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Survie globale (SG) chez les participants recevant le cobolimab + dostarlimab + docétaxel par rapport aux participants recevant le docétaxel seul
• Survie globale chez les participants recevant le dostarlimab + le docétaxel par rapport aux participants recevant le docétaxel seul

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie globale chez les participants recevant le cobolimab + dostarlimab + docétaxel par rapport aux participants recevant le dostarlimab + docétaxel
• Taux de réponse objective (TRO)
• Survie sans progression (SSP)
• Durée de la réponse (DR)
• Délai avant la détérioration
• Variation, par rapport aux valeurs de base, de l’évaluation du module de base relatif au questionnaire EORTC Quality of Life Questionnaire – Core 30 : EORTC QLQ-C30
• Variation de l’évaluation au questionnaire sur la qualité de vie QLQ-LC13 de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer
• Nombre de participants présentant des effets indésirables survenus en cours de traitement (EIT), des effets indésirables graves (EIG) et des effets indésirables liés au système immunitaire (Ei-imm)
• Nombre de participants présentant des EIT conduisant à la mort
• Nombre de participantes présentant un effet indésirable (EI) conduisant à l’arrêt
• Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire d’hématologie, de chimie clinique, de fonction thyroïdienne et d’analyse d’urine.
• Nombre de participants dont les signes vitaux sont anormaux
• Nombre de participantes présentant un faible indice fonctionnel ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) indiqué
• Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres d’électrocardiogramme (ECG)
• Nombre de participants ayant utilisé des médicaments concomitants
• Nombre de participantes présentant des examens physiques anormaux

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov