Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of ASTX727 in Combination With Venetoclax in Acute Myeloid Leukemia (AML)

Titre officiel

A Single-Arm, Open-Label Pharmacokinetic, Safety, and Efficacy Study of ASTX727 in Combination With Venetoclax in Adult Patients With Acute Myeloid Leukemia

Sommaire:

La phase I correspond à une étude interventionnelle multicentrique, ouverte et sans répartition aléatoire, menée auprès d’un seul groupe, visant à évaluer l’interaction pharmacocinétique, l’innocuité et l’efficacité de l’ASTX727 en association avec le vénétoclax pour le traitement d’adultes âgés de 75 ans ou plus ayant reçu depuis peu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou présentant des comorbidités qui empêchent l’utilisation d’une chimiothérapie d’induction intensive. L’objectif principal de l’étude est d’exclure les interactions médicamenteuses de l’association d’ASTX727 et de vénétoclax en évaluant l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax). La phase II de l’étude vise à évaluer l’efficacité de l’association d’ASTX727 et de vénétoclax, ainsi qu’à évaluer les interactions pharmacocinétiques éventuelles. La méthodologie générale de la phase II sera la même que celle de l’étude de phase I.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Pharmacokinetic parameter: AUC0-24
  • Pharmacokinetic parameter: Cmax
  • Complete Response (CR)
Secondary Outcome:
  • Pharmacokinetic parameter: AUC0-24
  • Pharmacokinetic parameter: Cmax
  • Pharmacokinetic parameter: AUC0-8
  • Pharmacokinetic parameter: AUC0-inf
  • Pharmacokinetic parameter: 5-day AUC
  • Safety: Participants with TEAEs
  • Complete response (CR)
  • Time to Response
  • Duration of Response
  • Overall Survival

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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