A Single-Arm, Open-Label Pharmacokinetic, Safety, and Efficacy Study of ASTX727 in Combination With Venetoclax in Adult Patients With Acute Myeloid Leukemia
La phase I correspond à une étude interventionnelle multicentrique, ouverte et sans répartition aléatoire, menée auprès d’un seul groupe, visant à évaluer l’interaction pharmacocinétique, l’innocuité et l’efficacité de l’ASTX727 en association avec le vénétoclax pour le traitement d’adultes âgés de 75 ans ou plus ayant reçu depuis peu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou présentant des comorbidités qui empêchent l’utilisation d’une chimiothérapie d’induction intensive. L’objectif principal de l’étude est d’exclure les interactions médicamenteuses de l’association d’ASTX727 et de vénétoclax en évaluant l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax). La phase II de l’étude vise à évaluer l’efficacité de l’association d’ASTX727 et de vénétoclax, ainsi qu’à évaluer les interactions pharmacocinétiques éventuelles. La méthodologie générale de la phase II sera la même que celle de l’étude de phase I.
Primary Outcome:
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
