Étude comparant le système TAR-200 utilisé en association avec du cétrélimab à une chimioradiothérapie concomitante chez des participants atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire

Titre officiel

Étude multicentrique de phase III à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité du système TAR-200 utilisé en association avec du cétrélimab par rapport à celle d’une chimioradiothérapie concomitante chez des participants atteints d’un carcinome urothélial de la vessie avec envahissement musculaire et ne bénéficiant pas d’une cystectomie radicale

Sommaire:

L’objectif de l’étude est de comparer la survie sans événement avec vessie intacte chez des participants bénéficiant du système TAR-200 en association avec du cétrélimab par rapport à celle obtenue avec une chimioradiothérapie concomitante.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Délai entre la répartition aléatoire et le premier événement de survie sans événement avec vessie intacte

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans métastases (SSM)
  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables, par gravité, mesurés selon la PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events), une version des critères CTCAE axée sur les résultats rapportés par les patients
  • Nombre de participants présentant des anomalies détectées en laboratoire

Le système TAR-200 est un système expérimental d’administration de médicaments. Le cétrélimab (JNJ-63723283) est un anticorps monoclonal (AcM) entièrement humain de type immunoglobuline G4 (IgG4) kappa qui se lie à la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1). L’étude comprend une phase de sélection de 42 jours, une phase de traitement et une phase de suivi. La durée totale de l’étude sera de huit ans maximum. L’évaluation de l’efficacité comprend l’évaluation de la maladie (cystoscopie/biopsie réalisée par RTUTV/pathologie) et les résultats signalés par les patients (évaluations de la qualité de vie), tandis que l’évaluation de l’innocuité comprend la mesure des signes vitaux, l’électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), les examens physiques, les analyses cliniques de laboratoire, l’examen cystoscopique, les évaluations d’anticorps anti-médicaments (AAM), les traitements/interventions concomitants et la surveillance des effets indésirables.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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