A Study of SGN-STNV in Advanced Solid Tumours

Titre officiel

A Phase 1 Study of SGN-STNV in Advanced Solid Tumours

Sommaire:

Cet essai portera sur un médicament appelé SGN-STNV afin de déterminer s’il est sûr pour les patients atteints de tumeurs solides. Il étudiera le SGN-STNV pour connaître ses effets secondaires. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en dehors du traitement du cancer. Il étudiera également l’efficacité du SGN-STNV dans le traitement des tumeurs solides. L’étude comprend deux volets. La partie A de l’étude permettra de déterminer quelle quantité de SGN-STNV doit être administrée aux patients. La partie B utilisera la dose trouvée dans la partie A pour déterminer si le SGN-STNV est sûr et s’il fonctionne pour traiter certains types de tumeurs solides.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of adverse events (AEs)
  • Incidence of laboratory abnormalities
  • Incidence of dose limiting toxicities
Secondary Outcome:
  • Objective response rate (ORR) as assessed by the investigator per RECIST v1.1
  • Progression-free survival (PFS)
  • Overall survival (OS)
  • Duration of objective response (DOR)
  • Area under the concentration-time curve (AUC)
  • Time to maximum concentration (Tmax)
  • Maximum concentration (Cmax)
  • Trough concentration (Ctrough)
  • Incidence of antidrug antibodies (ADA)
The study will include dose escalation (Part A) and dose expansion (Part B), with multiple disease-specific cohorts and a biology cohort in dose expansion. The biology cohort will be gated based on data generated from other expansion cohorts and will require additional biopsies. At the completion of dose escalation, up to 5 disease specific expansion cohorts and 1 biology expansion cohort may be activated by the sponsor in consultation with the Safety Monitoring Committee (SMC). Expansion cohorts in Part B will enroll subjects with selected tumours that are eligible for enrollment in Part A. The dose(s) to be examined in Part B will be at or below the maximum tolerated dose and/or the recommended dose determined in Part A. The recommended dose and/or schedule may differ between cohorts.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer