Évaluation de la qualité de vie et des symptômes des patients atteints de GPID ou de tumeurs cérébrales récurrentes et soumises à une seconde radiothérapie ainsi que de leurs soignants

Titre officiel

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) et des symptômes chez les patients ayant reçu un diagnostic de gliome pontique intrinsèque diffus (GPID) ou des tumeurs cérébrales récurrentes et soumises à une seconde radiothérapie ainsi que de leurs soignants : une étude non thérapeutique

Sommaire:

Bien qu’on réussisse à guérir de nombreux enfants atteints de tumeurs cérébrales, une proportion importante de patients souffrent de récidive et nécessitent un traitement supplémentaire. Ce traitement peut comprendre une répétition de la radiothérapie (RT2). D’après des données rétrospectives, une seconde radiothérapie peut apporter un bienfait palliatif, et même potentiellement curatif. Toutefois, ces données rétrospectives peuvent faire l’objet de biais, ce qui peut entraîner une surdéclaration de la survie et une sous-déclaration de la toxicité. Par ailleurs, nous ne connaissons pas les effets d’une seconde radiothérapie sur la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) des patients. L’objectif de cette étude est de décrire de manière prospective la QdVLS des patients ayant reçu un diagnostic de gliome diffus pontique intrinsèque (GDPI) et de tumeurs cérébrales récurrentes et de leurs familles avant et après une seconde radiothérapie afin d’évaluer avec davantage de précision les bienfaits par rapport à la toxicité de ce traitement. En outre, si nous pouvons montrer la faisabilité de la collecte systématique de données sur la QdVLS, nous serons en mesure de justifier la nécessité de poursuivre cette recherche et de mettre en œuvre le dépistage de la QdVLS comme norme de soins pour ces patients. Une seconde radiothérapie ne permettra pas de guérir les enfants atteints d’un GDPI et de tumeurs cérébrales récurrentes, mais pourrait améliorer leur fonction neurologique et leur bien-être. Nous formulons l’hypothèse selon laquelle la possibilité de disposer de plus de temps pour faire les adieux et créer des souvenirs facilitera le deuil et préviendra les troubles psychologiques chez les parents et les frères et sœurs. Une meilleure compréhension de ce qui aide les familles pourrait permettre aux cliniciens de mieux soutenir les enfants et leurs familles compte tenu de l’évolution difficile de la maladie. Au bout du compte, notre objectif consiste à améliorer l’expérience psychologique de ces patients et de leurs familles.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Qualité de vie liée à la santé (QdVLS) chez les enfants ayant reçu un diagnostic de GPID et chez les enfants traités par une seconde radiothérapie pour une tumeur cérébrale récurrente.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Modules propres à la maladie pour la QdVLS et répercussions sur la famille
  • Fardeau des symptômes chez les enfants ayant reçu un diagnostic de GPID et chez les enfants traités par une seconde radiothérapie pour une tumeur cérébrale récurrente
  • QdVLS du soignant
  • Anxiété, dépression et interférence de la douleur
  • Radionécrose (RN), maîtrise locale, survie sans progression et survie globale après une seconde radiothérapie.

De nombreux enfants atteints de tumeurs cérébrales présentent un risque important de récidive de la maladie après leur traitement initial, le taux de récidive variant de 30 à 100 % selon le type de tumeur cérébrale. La récidive de la maladie représente un problème clinique grave chez les patients atteints de tumeurs cérébrales et, lorsque cela se produit, un traitement supplémentaire est nécessaire. Ces traitements peuvent entraîner des lésions supplémentaires du tissu cérébral normal environnant, ce qui entraîne un déclin neurocognitif (fonction cérébrale ou mentale) et une diminution de la qualité de vie. Une nouvelle option de traitement pour ces patients consiste à administrer un deuxième cycle de radiothérapie (seconde radiothérapie). Cependant, les effets de la seconde radiothérapie sur la qualité de vie sont peu étudiés. Cette étude vise à accroître les connaissances sur une seconde radiothérapie, notamment en ce qui concerne la QdVLS. L’objectif principal de l’étude proposée est de décrire la QdVLS et les symptômes des enfants ayant reçu un diagnostic de GPID ou de tumeurs cérébrales récurrentes et traités par radiothérapie répétée, ainsi que de leurs soignants, au fil du temps. Nous avons quatre objectifs. Objectif no 1 : décrire la trajectoire de la QdVLS et des symptômes chez les enfants ayant reçu un diagnostic de GPID et chez les enfants traités par une seconde radiothérapie pour une tumeur cérébrale récurrente, ainsi que chez leurs soignants, au fil du temps. Objectif no 2 : définir les moments critiques de difficulté en matière de QdVLS tout au long de la trajectoire du traitement du GPID et des tumeurs cérébrales récurrentes, et déterminer les séquelles démographiques ou médicales qui sont liées aux résultats en matière de QdVLS. Objectif no 3 : déterminer la faisabilité d’une évaluation de routine de la QdVLS chez les enfants ayant reçu un diagnostic de GPID et de tumeurs cérébrales récurrentes et chez leurs soignants, en fonction des taux de recrutement et de rétention. Objectif no 4 : Rapporter l’incidence de la radionécrose (RN), la maîtrise locale, la survie sans progression et la survie globale après une seconde radiothérapie. Notre objectif est de recruter dans l’essai 25 à 30 dyades de patients/soignants chez qui on a diagnostiqué un GPID et 32 dyades de patients/soignants traités par une seconde radiothérapie (RT) pour une tumeur cérébrale récurrente/progressive, et de suivre les patients jusqu’à ce que leur maladie progresse à nouveau, soit en moyenne six mois après la fin de la seconde radiothérapie. Une fois jugé admissible, le recrutement des patients individuels sera la responsabilité de l’adjoint de recherche clinique (ARC) de l’établissement. Après que les patients et les familles auront consenti à participer à l’étude, nous communiquerons avec eux à l’aide d’un programme d’administration et de notation en ligne. Les évaluations de la QdVLS prendront de 15 à 25 minutes à chaque point dans le temps. Les questionnaires de base seront remplis au moment de la récidive ou de la progression du GPID ou d’une autre tumeur cérébrale (+/- 7 jours après le début du traitement, maximum 14 jours). Les patients rempliront ensuite des mesures de la QdVLS à la fin de la seconde radiothérapie, puis de nouveau tous les deux mois. La nécrose et la maîtrise locale de la tumeur seront évaluées à l’aide d’une IRM commandée dans le cadre du suivi standard (intervalle recommandé entre les scintigraphies tous les trois à six mois jusqu’à cinq ans après le traitement). La nécrose et les autres toxicités, si elles sont présentes sans preuve de récidive de la maladie, seront évaluées au début du traitement et à chaque visite de soins standard après la deuxième radiothérapie au moyen de la version 5.0 des critères CTCAE (une échelle d’évaluation des effets secondaires). L’utilisation de stéroïdes et le score de Lansky seront enregistrés à chaque visite. La progression et le décès seront recueillis à partir du dossier médical. Une dosimétrie de seconde radiothérapie (au format électronique DICOM RT) sera demandée pour tous les patients inscrits. Les mesures d’étude seront disponibles en anglais et en français. Les mesures de la QdVLS comprendront ce qui suit : le module général relatif à la qualité de vie en pédiatrie (PedsQL), le module relatif aux tumeurs cérébrales (PedsQL), le module relatif aux répercussions sur la famille (PedsQL) et le questionnaire SF-36, pour évaluer la qualité de vie des parents par l’intermédiaire de sous-échelles de fonctionnement de la santé physique et mentale. Les enfants qui ont besoin d’aide pour remplir les questionnaires seront aidés par un ARC. Pour les enfants âgés de deux à cinq ans ou ceux qui souffrent d’un handicap cognitif qui altère leur capacité à s’auto-évaluer selon l’évaluation de leurs parents, on utilisera la déclaration par procuration du parent ou du soignant. L’outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi) sera également utilisé pour dépister les symptômes du cancer en pédiatrie. Les formulaires courts permettant de mesurer l’anxiété, les symptômes dépressifs et l’interférence de la douleur sur l’échelle des résultats signalés par le patient PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrés pour dépister les symptômes actuels d’anxiété, de dépression et évaluer l’interférence de la douleur. On utilisera une approche de modèles mixtes linéaires pour comparer les résultats de la QdVLS dans le temps. En outre, on comparera les résultats de la QdVLS entre les points d’évaluation dans le temps et on réalisera des tests t d’échantillons appariés pour déterminer les périodes critiques de QdVLS significativement plus faible ou plus élevée pour les patients et les soignants. On emploiera des analyses corrélatives pour explorer les variables qui pourraient apparaître comme liées aux scores de résultats de la QdVLS. Les taux de recrutement (patients participants par rapport aux patients admissibles) et les taux de rétention (inachèvement, perte de vue au suivi) seront examinés. Enfin, tous les cas incidents de radionécrose sans progression tumorale évidente seront examinés, tout en tenant compte des risques concurrents de progression de la maladie et de décès toutes causes confondues.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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