CATCH-R : Une étude d’extension favorisant un accès continu au rucaparib

Titre officiel

CATCH-R : Une étude d’extension favorisant un accès continu au traitement clinique par rucaparib

Sommaire:

Ce protocole est conçu pour permettre aux patients bénéficiant actuellement d’un traitement par le rucaparib dans le cadre d’une étude clinique commanditée par Clovis de continuer à bénéficier du traitement aussi longtemps qu’ils en profiteront. Les patients faisant l’objet d’un suivi à long terme (SLT) dans une étude principale peuvent également s’inscrire dans cette étude pour la poursuite de la collecte de données, le cas échéant en fonction des objectifs de l’étude principale.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Suivi de l’innocuité

Les patients inscrits dans cette étude doivent avoir effectué une visite de fin de traitement (FDT), ainsi que les évaluations associées, comme précisé dans l’étude principale commanditée par Clovis. Les patients qui ne reçoivent plus de traitement et qui font l’objet d’un suivi à long terme (SLT) dans le cadre de l’étude principale peuvent s’inscrire à la partie SLT de cette étude, le cas échéant, en fonction des objectifs de l’étude principale, sans avoir à effectuer de nouveau la visite de FDT. La dose initiale de rucaparib administrée au début de cette étude sera identique à la dernière dose reçue dans le cadre de l’étude principale, ou sera laissée à l’appréciation du chercheur et déterminée en fonction des comprimés dosés disponibles. Le premier traitement de l’étude d’extension débutera lors de la prochaine visite de traitement prévue après la visite de FDT de l’étude principale. Les patients recrutés pour bénéficier d’un traitement continu par rucaparib peuvent être traités jusqu’à la progression de la maladie, évaluée par le chercheur, jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable, jusqu’au retrait de leur consentement, jusqu’à leur décès, jusqu’à leur perte de vue durant le suivi ou jusqu’à la clôture de l’étude par le commanditaire. Si un patient présente une progression de la maladie, d’après l’évaluation du chercheur, alors qu’il est traité par rucaparib, mais qu’il continue d’obtenir des bienfaits cliniques, la poursuite du traitement au-delà de la progression est autorisée selon la décision du chercheur et avec le consentement du patient. Si un patient poursuit le traitement après la progression de la maladie, toutes les évaluations de l’étude doivent être poursuivies conformément aux normes de soins de l’établissement. Le traitement doit être interrompu lorsqu’il est évident que le patient n’en tirera pas de bienfaits cliniques supplémentaires.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer