Évaluation de l’enfortumab védotine (EV) périopératoire associée au pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM) chez des patients admissibles au cisplatine (MK-3475-B15/KEYNOTE-B15/EV-304)

Titre officiel

Étude ouverte de phase III à répartition aléatoire visant à évaluer l’enfortumab védotine (EV) périopératoire associée au pembrolizumab (MK-3475) par rapport à un traitement néoadjuvant par gemcitabine et cisplatine chez des participants admissibles au cisplatine atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (KEYNOTE-B15/EV-304)

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité antitumorale et l’innocuité de l’enfortumab védotine (EV) périopératoire associée au pembrolizumab et de la cystectomie radicale (CR) associée à la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (DGLP) par rapport à la norme de soins actuelle (chimiothérapie néoadjuvante [gemcitabine et cisplatine] et CR + DGLP) pour les participants atteints d’un cancer de la vessie à envahissement musculaire (CVEM) admissibles au cisplatine. Les deux principales hypothèses sont les suivantes : le traitement préopératoire par EV associée au pembrolizumab et CR associée à la DGLP (groupe A) permettra d’obtenir un taux de réponse pathologique complète (RPC) supérieur et le traitement périopératoire par EV associée au pembrolizumab et CR associée à la DGLP (groupe A) permettra d’obtenir une survie sans événement (SSE) supérieure à celle obtenue avec le traitement néoadjuvant par gemcitabine associée à la cisplatine et par CR associée à la DGLP (groupe B).

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de réponse pathologique complète (RPC)
  • Survie sans événement (SSE)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans maladie (SSM)
  • Taux de régression pathologique (TRp)
  • Nombre de participants ayant présenté un effet indésirable (EI) [groupe A uniquement]
  • Nombre de participants ayant cessé le traitement à l’étude en raison d’un EI (groupe A uniquement)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score combiné sur l’échelle de l’état de santé global et de la qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score sur l’échelle de fonctionnement physique du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Variation par rapport aux valeurs de base sur les plans urinaire, intestinal et sexuel selon le BCI (Bladder Cancer Index)
  • Variation par rapport aux valeurs de base du score à l’échelle visuelle analogue du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
  • Délai avant la détérioration (DAD) du score sur l’échelle de l’état de santé global et de la qualité de vie (points 29 et 30) du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • DAD du score sur l’échelle de fonctionnement physique du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • DAD sur les plans urinaire, intestinal et sexuel selon le BCI
  • DAD du score à l’échelle visuelle analogue du questionnaire EQ-5D-5L

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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